Traitement chirurgical du glaucome à angle ouvert réfractaire
11 septembre 2012 mis à jour par: iScience Interventional Corporation
Traitement chirurgical du glaucome à angle ouvert réfractaire - Une étude prospective, ouverte et pilote
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la performance de l'instrument de dissection suprachoroïdienne dans la création d'une fistule entre le canal de Schlemm et l'espace suprachoroïdien chez des sujets réfractaires au glaucome à angle ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'instrument de dissection suprachoroïdienne (SDI) est un instrument chirurgical à commande manuelle conçu pour être utilisé dans le canal de Schlemm.
L'instrument peut accéder au canal de Schlemm par une petite dissection ab-externo, permettant une utilisation dans les yeux présentant des cicatrices dues à une intervention chirurgicale ou à un traumatisme antérieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disponible jusqu'à 3 ans de suivi.
- Diagnostiqué avec un glaucome primaire à angle ouvert, pseudoexfoliatif ou pigmentaire ou plus d'un diagnostic de glaucome de ces types.
- Sujet devant subir une chirurgie du glaucome avec l'instrument de dissection suprachoroïdienne impliquant la création d'une fistule entre le canal de Schlemm et l'espace suprachoroïdien sans chirurgie combinée de la cataracte.
- Le sujet a échoué au moins une chirurgie du glaucome incisionnel (trabéculectomie, shunt de tube, sclérectomie profonde, viscocanalostomie, canaloplastie) ou une chirurgie d'angle (Trabectome) OU n'est pas un candidat à la chirurgie conventionnelle du glaucome pour des raisons telles que la présence d'une boucle sclérale ou d'une conjonctive compromise .
- - Le sujet a une PIO ≥ 16 mm Hg sur les médicaments tolérés au maximum au cours de la période de six semaines (-42 jours) précédant la chirurgie.
- Anomalie du champ visuel définie comme un score d'écart moyen (DM) inférieur ou égal à -10 dB sur l'algorithme de seuil interactif suédois [SITA] Standard 24-2 Humphrey Analysis pendant la période de 6 mois précédant la chirurgie. OU Le sujet a un rapport cupule/disque vertical ≥ 0,75 au cours de la période de 6 mois précédant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Opacités importantes du cristallin ou le patient est candidat à une chirurgie de la cataracte pendant la durée de l'étude.
- Le patient avait un glaucome développemental ou un glaucome secondaire incluant un glaucome cortico-induit, uvéitique ou néovasculaire (à l'exception du glaucome pigmentaire et pseudo-exfoliatif).
- Le patient présente une composante à angle étroit éventuellement associée à un glaucome dans l'œil opéré.
- Le sujet a une récession angulaire dans l'œil opéré.
- Maladie oculaire importante autre que le glaucome affectant l'évaluation de la fonction visuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Instrument de dissection suprachoroïdienne
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L'instrument de dissection suprachoroïdienne (SDI) est un instrument chirurgical ophtalmique manuel, non motorisé et réutilisable.
Le SDI est conçu pour entrer dans un canal de Schlemm exposé chirurgicalement et être avancé jusqu'à 90 degrés autour du canal à partir du site d'entrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression intraoculaire postopératoire, utilisation de médicaments contre le glaucome et acuité visuelle
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Fellman, MD, Glaucoma Associates Of Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2010
Première publication (Estimation)
1 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 060410
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