- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01212861
Chirurgische behandeling van refractair openhoekglaucoom
11 september 2012 bijgewerkt door: iScience Interventional Corporation
Chirurgische behandeling van refractair openhoekglaucoom - een prospectieve, open-label pilotstudie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en prestaties van het suprachoroïdale dissectie-instrument bij het creëren van een fistel tussen het kanaal van Schlemm en de suprachoroïdale ruimte bij refractaire patiënten met openhoekglaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het suprachoroïdale dissectie-instrument (SDI) is een handmatig bediend chirurgisch instrument dat is ontworpen voor gebruik in het kanaal van Schlemm.
Het instrument heeft toegang tot het kanaal van Schlemm via een kleine ab-externo dissectie, waardoor het kan worden gebruikt in ogen met littekens als gevolg van een eerdere operatie of trauma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaar voor maximaal 3 jaar follow-up.
- Gediagnosticeerd met primaire openhoekglaucoom, pseudo-exfoliatief of pigmentglaucoom of meer dan één diagnose van glaucoom van deze typen.
- Proefpersoon die een glaucoomoperatie zal ondergaan met het suprachoroïdale dissectie-instrument, waarbij een fistel wordt gevormd tussen het kanaal van Schlemm en de suprachoroïdale ruimte zonder gecombineerde cataractoperatie.
- Proefpersoon heeft gefaald bij ten minste één incisie-glaucoomoperatie (trabeculectomie, tube-shunt, diepe sclerectomie, viscocanalostomie, canaloplastiek) of hoekoperatie (Trabectome) OF komt niet in aanmerking voor conventionele glaucoomoperatie vanwege redenen zoals de aanwezigheid van sclerale gesp of aangetaste conjunctiva .
- Proefpersoon heeft IOP ≥ 16 mm Hg op maximaal getolereerde medicatie binnen de periode van zes weken (-42 dagen) voorafgaand aan de operatie.
- Gezichtsvelddefect gedefinieerd als gemiddelde afwijkingsscore (MD) slechter dan of gelijk aan -10 dB op de Swedish Interactive Threshold Algorithm [SITA] Standard 24-2 Humphrey Analysis gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan de operatie. OF De proefpersoon heeft een verticale cup-to-disk-ratio van ≥ 0,75 gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Significante lensopaciteit of patiënt komt in aanmerking voor cataractchirurgie tijdens de duur van het onderzoek.
- De patiënt had ontwikkelingsglaucoom of een secundair glaucoom, waaronder door steroïden geïnduceerd, uveïtisch of neovasculair glaucoom (met uitzondering van pigmentair en pseudo-exfoliatief glaucoom).
- De patiënt heeft een nauwe-hoekcomponent die mogelijk verband houdt met glaucoom in het operatieve oog.
- De proefpersoon heeft hoekrecessie in het operatieve oog.
- Significante oogziekte anders dan glaucoom die de beoordeling van de visuele functie beïnvloedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suprachoroïdaal dissectie-instrument
|
Het suprachoroïdale dissectie-instrument (SDI) is een handmatig bediend, niet-aangedreven, herbruikbaar oftalmisch chirurgisch instrument.
De SDI is ontworpen om een chirurgisch blootliggend kanaal van Schlemm binnen te gaan en vanaf de plaats van binnenkomst tot 90 graden rond het kanaal te bewegen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve intraoculaire druk, gebruik van glaucoommedicatie en gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Fellman, MD, Glaucoma Associates Of Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 060410
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .