- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01212861
Tratamiento quirúrgico del glaucoma de ángulo abierto refractario
11 de septiembre de 2012 actualizado por: iScience Interventional Corporation
Tratamiento quirúrgico del glaucoma refractario de ángulo abierto: un estudio piloto, prospectivo y abierto
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y el rendimiento del instrumento de disección supracoroideo para crear una fístula entre el canal de Schlemm y el espacio supracoroideo en pacientes con glaucoma refractario de ángulo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El instrumento de disección supracoroideo (SDI) es un instrumento quirúrgico operado manualmente diseñado para su uso dentro del canal de Schlemm.
El instrumento puede acceder al canal de Schlemm a través de una pequeña disección ab-externo, lo que permite su uso en ojos con cicatrices debido a cirugías o traumatismos previos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponible para un seguimiento de hasta 3 años.
- Diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto, pseudoexfoliativo o pigmentario o más de un diagnóstico de glaucoma de estos tipos.
- Sujeto programado para someterse a una cirugía de glaucoma con el instrumento de disección supracoroideo que implica la creación de una fístula entre el canal de Schlemm y el espacio supracoroideo sin cirugía de catarata combinada.
- El sujeto ha fallado al menos en una cirugía de glaucoma incisional (trabeculectomía, derivación con tubo, esclerectomía profunda, viscocanalostomía, canaloplastia) o cirugía de ángulo (Trabectome) O no es candidato para una cirugía de glaucoma convencional debido a razones tales como la presencia de cerclaje escleral o compromiso de la conjuntiva .
- El sujeto tiene PIO ≥ 16 mm Hg con medicamentos tolerados al máximo dentro del período de seis semanas (-42 días) antes de la cirugía.
- Defecto del campo visual definido como una puntuación de desviación media (MD) igual o inferior a -10 dB en el algoritmo de umbral interactivo sueco [SITA] Standard 24-2 Humphrey Analysis durante el período de 6 meses antes de la cirugía. O El sujeto tiene una relación copa/disco vertical ≥ 0,75 durante el período de 6 meses previo a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Opacidades significativas del cristalino o el paciente es candidato para cirugía de cataratas durante la duración del estudio.
- El paciente tenía glaucoma del desarrollo o un glaucoma secundario que incluía glaucoma inducido por esteroides, uveítico o neovascular (con la excepción del glaucoma pigmentario y pseudoexfoliativo).
- El paciente tiene un componente de ángulo estrecho posiblemente asociado con glaucoma en el ojo operado.
- El sujeto tiene recesión angular en el ojo operado.
- Enfermedad ocular importante distinta del glaucoma que afecte a la evaluación de la función visual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Instrumento de disección supracoroideo
|
El instrumento de disección supracoroideo (SDI) es un instrumento quirúrgico oftálmico reutilizable, no motorizado y operado manualmente.
El SDI está diseñado para entrar en un canal de Schlemm expuesto quirúrgicamente y avanzar hasta 90 grados alrededor del canal desde el sitio de entrada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión intraocular posoperatoria, uso de medicamentos para el glaucoma y agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Fellman, MD, Glaucoma Associates Of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 060410
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