辺縁帯B細胞リンパ腫（MZL）に対するリツキシマブ維持療法
進行性辺縁帯B細胞リンパ腫患者に対するR-CVPとその後のリツキシマブ維持療法
B 細胞特異抗原 CD20 を標的とするキメラモノクローナル抗体であるリツキシマブの臨床効果は、最初は濾胞性リンパ腫 (FL) の症例で実証されましたが、この抗体の使用はここ数年で大多数の患者に拡大されました。 B 細胞 CD20 陽性の非ホジキンリンパ腫のサブタイプであり、これまでのところ有望な結果が得られています。 MZL では、リツキシマブを単剤として、または化学療法レジメンと組み合わせて第 II 相試験として使用した症例報告が少数報告されています。
リツキシマブ維持第 III 相試験の結果は、リツキシマブ併用または非併用化学療法の初期コースに反応した後、維持療法としてリツキシマブ単剤療法を継続した FL 患者は、リツキシマブを併用しない患者よりも長い無増悪生存期間を経験したことを示しました。リツキシマブ維持療法。 R 化学療法による第一選択の寛解導入療法後の維持療法の有効性は、1,217 人の患者を登録した国際的な PRIMA (Primary Rituximab and Maintenance) 研究で取り上げられました。 最初の結果が待ち遠しいです。 MZL は FL よりも TTP および OS の予後が良好ですが、どちらも同じカテゴリの無痛性リンパ腫に分類され、頻繁な再発と生存期間の延長が特徴です。
私たちの調査結果によると、進行期の MZL は緩慢な疾患である傾向があり、頻繁な再発を伴う長期生存が特徴です。 リツキシマブは反応の改善に寄与しているように見えますが、TTP には寄与していないようです。 したがって、MZL 患者の応答期間を延長するために、維持療法を検討する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国、602-715
- Sung Yong Oh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたCD20陽性の辺縁帯B細胞リンパ腫
- アナーバー病期 III または IV
- 進行期MZLに対する化学療法または放射線療法の施行歴なし
- R-CVP の 8 サイクル後の腫瘍反応 CTx ≥ SD (安定した疾患)
- パフォーマンスステータス (ECOG) ≤ 2
- 20歳以上
- 少なくとも 1 つ以上の 2 次元的に測定可能な病変: 従来の CT で 2 cm 以上/スパイラル CT で 1 cm 以上/皮膚病変 (写真を撮る必要があります) 2 cm 以上/身体診察で測定可能な病変 2 cm 以上
- 十分な腎機能: 血清クレアチニン値 < 2 mg/dL (177 μmol/L)
- 適切な肝機能: トランスアミナーゼ (AST/ALT) < 3 X 上限正常値 / ビリルビン < 1.5 X 上限正常値 / アルカリホスファターゼ < 5 X 上限正常値
- 適切なBM機能:ANC > 1500/uLおよび血小板 > 75,000/uLおよびヘモグロビン > 9.0 g/dL (異常がリンパ腫による骨髄の関与によるものでない場合)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- MZL以外のサブタイプNHL
- 大細胞成分 >10%
- 8 サイクル後の腫瘍反応 CTx = PD (進行性疾患)
- 中枢神経系 (CNS) 転移
- -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
- その他の深刻な病気または病状 i.治療にもかかわらず不安定な心疾患、研究登録前6ヶ月以内の心筋梗塞 ii. 認知症または発作を含む重大な神経学的または精神医学的障害の病歴 ｉｉｉ． 制御不能な活動性感染症（ウイルス、細菌または真菌感染症） ｉｖ． その他の重篤な疾患
- -治験薬またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症（すなわち、ポリソルベート20、CHO細胞製品、または組換えヒト抗体に対する過敏症）
- -調査中の他の実験的薬物の併用投与、または併用化学療法、ホルモン療法、または免疫療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ
リツキシマブ 375mg/m2、8週間ごと、12回
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リツキシマブ 375mg/m2、8週間ごと、12回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間無増悪生存
時間枠：最後の患者登録から 3 年
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過去の 3 年間の無増悪生存率は 60%、期待差 20%、検出力 0.80、有意性 0.05、ドロップ率 = 0.1 でした。
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最後の患者登録から 3 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最後の患者登録から5年
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最後の患者登録から5年
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毒性
時間枠：リツキシマブ維持治療中
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リツキシマブ維持治療中
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sung Yong Oh, M.D.、Dong-A University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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