Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podtrzymująca rytuksymabem w przypadku chłoniaka strefy brzeżnej B-komórkowej (MZL)

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

R-CVP, a następnie leczenie podtrzymujące rytuksymabem u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem strefy brzeżnej B-komórkowej

Skuteczność kliniczna rytuksymabu, chimerycznego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko swoistemu antygenowi komórek B CD20, została początkowo wykazana w przypadkach chłoniaka grudkowego (FL), ale w ciągu ostatnich kilku lat zastosowanie tego przeciwciała rozszerzono na większość podtypów chłoniaków nieziarniczych CD20 dodatnich z limfocytów B, z dotychczasowymi obiecującymi wynikami. W MZL niewielka liczba opisów przypadków dotyczyła stosowania rytuksymabu jako pojedynczego środka lub połączenia badania fazy II ze schematami chemioterapeutycznymi.

Wyniki badania III fazy leczenia podtrzymującego rytuksymabem wykazały, że pacjenci z FL, którzy kontynuowali monoterapię rytuksymabem jako terapię podtrzymującą po uzyskaniu odpowiedzi na początkowy cykl chemioterapii skojarzonej z rytuksymabem lub bez rytuksymabu, przeżywali dłużej bez progresji choroby niż ci, którzy nie otrzymywali rytuksymabu. leczenie podtrzymujące rytuksymabem. Skuteczność leczenia podtrzymującego po leczeniu indukcyjnym pierwszego rzutu R-chemioterapią była przedmiotem międzynarodowego badania PRIMA (Primary Rituximab and Maintenance), do którego włączono 1217 pacjentów. Z niecierpliwością oczekuje się pierwszych wyników. Chociaż MZL ma lepsze rokowanie w TTP i OS niż FL, oba zalicza się do tej samej kategorii chłoniaków indolentnych, charakteryzujących się częstymi nawrotami i przedłużonym przeżyciem.

Zgodnie z wynikami naszej ankiety, zaawansowana MZL jest chorobą indolentną - charakteryzującą się przedłużonym przeżyciem z częstymi nawrotami. Wydaje się, że rytuksymab przyczynia się do lepszych odpowiedzi, ale nie w przypadku TTP. W związku z tym należy rozważyć leczenie podtrzymujące pacjentów z MZL, aby wydłużyć czas ich odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

brak opisu pragnienia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie chłoniaki z komórek B strefy brzeżnej CD20-dodatnie
  • Ann Arbor etap III lub IV
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w zaawansowanym stadium MZL
  • Odpowiedź guza po 8. cyklach R-CVP CTx ≥ SD (stabilizacja choroby)
  • Stan wydajności (ECOG) ≤ 2
  • wiek ≥ 20 lat
  • Co najmniej jedna lub więcej zmian mierzalnych dwuwymiarowo: ≥ 2 cm w konwencjonalnej TK/ ≥ 1 cm w spiralnej TK/zmiana skórna (należy wykonać zdjęcia) ≥ 2 cm/zmiana mierzalna w badaniu przedmiotowym ≥ 2 cm
  • Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl (177 μmol/l)
  • Właściwe funkcje wątroby: Transaminazy (AspAT/AlAT) < 3 X górna wartość normalna / Bilirubina < 1,5 X górna wartość normalna / Fosfataza alkaliczna < 5 X górna wartość normalna
  • Odpowiednie funkcje BM: ANC > 1500/ul i płytki krwi > 75 000/ul i hemoglobina > 9,0 g/dl, chyba że nieprawidłowości są spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inne podtypy NHL niż MZL
  • Składnik dużych komórek >10%
  • Odpowiedź guza po 8 cyklach CTx = PD (Progresja choroby)
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Inne poważne choroby lub stany medyczne Niestabilna choroba serca pomimo leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania ii. Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek iii. Aktywna niekontrolowana infekcja (infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza) iv. Inne poważne choroby medyczne
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składników (tj. nadwrażliwość na polisorbat 20, produkty komórkowe CHO lub rekombinowane ludzkie przeciwciała)
  • Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku lub jednoczesne stosowanie chemioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
rytuksymab 375 mg/m2 co 8 tygodni, 12 razy
Lek: rytuksymab
rytuksymab 375 mg/m2 co 8 tygodni, 12 razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Historyczny 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby wyniósł 60%, oczekiwana różnica 20%, moc 0,80, istotność 0,05 i odsetek spadków=0,1.
3 lata po ostatniej rejestracji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji ostatniego pacjenta
5 lat po rejestracji ostatniego pacjenta
toksyczność
Ramy czasowe: podczas leczenia podtrzymującego rytuksymabem
podczas leczenia podtrzymującego rytuksymabem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CISL-MZL-10-4(ML25403)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj