Поддерживающая терапия ритуксимабом при В-клеточной лимфоме маргинальной зоны (MZL)
R-CVP с последующей поддерживающей терапией ритуксимабом у пациентов с развитой В-клеточной лимфомой маргинальной зоны
Клиническая эффективность ритуксимаба, химерного моноклонального антитела, направленного против В-клеточного специфического антигена CD20, первоначально была продемонстрирована в случаях фолликулярной лимфомы (ФЛ), но за последние несколько лет использование этого антитела было распространено на большинство подтипы В-клеточных CD20-положительных неходжкинских лимфом с многообещающими результатами. В MZL в небольшом количестве сообщений о случаях применения ритуксимаба в качестве монотерапии или комбинации испытаний фазы II с химиотерапевтическими схемами.
Результаты исследования III фазы поддерживающей терапии ритуксимабом продемонстрировали, что у пациентов с ФЛ, которые продолжали принимать монотерапию ритуксимабом в качестве поддерживающей терапии после ответа на начальный курс химиотерапии в сочетании с ритуксимабом или без него, продолжительность жизни без прогрессирования заболевания была выше, чем у тех, кто не получал поддерживающая терапия ритуксимабом. Эффективность поддерживающей терапии после индукционной R-химиотерапии первой линии изучалась в международном исследовании PRIMA (Primary Rituximab and Maintenance), в котором приняли участие 1217 пациентов. С нетерпением ждут первых результатов. Хотя MZL имеет лучший прогноз при ТТП и ОС, чем при ФЛ, обе они классифицируются как одна и та же категория индолентных лимфом, характеризующихся частыми рецидивами и длительной выживаемостью.
По результатам нашего обследования, запущенная стадия МЗЛ тяготеет к вялотекущему заболеванию – характеризуется длительной выживаемостью с частыми рецидивами. Ритуксимаб, по-видимому, способствует лучшему ответу, но не ТТП. Таким образом, мы должны рассмотреть возможность поддерживающей терапии для пациентов с MZL, чтобы увеличить продолжительность их ответа.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Sung Yong Oh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденные CD20-положительные В-клеточные лимфомы маргинальной зоны
- Анн-Арбор этап III или IV
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии при запущенной стадии MZL
- Опухолевой ответ после 8-го цикла R-CVP CTx ≥ SD (стабильное заболевание)
- Состояние производительности (ECOG) ≤ 2
- возраст ≥ 20 лет
- По крайней мере, одно или несколько двумерных образований, поддающихся измерению: ≥ 2 см при обычной КТ/ ≥ 1 см при спиральной КТ/ поражение кожи (необходимо сделать фотографии) ≥ 2 см/ поддающееся измерению поражение при физикальном обследовании ≥ 2 см
- Адекватная функция почек: уровень креатинина в сыворотке < 2 мг/дл (177 мкмоль/л)
- Адекватная функция печени: трансаминазы (АСТ/АЛТ) <3 х верхней границы нормы / билирубин < 1,5 х верхней границы нормы / щелочная фосфатаза < 5 х верхней границы нормы
- Адекватные функции костного мозга: АЧН > 1500/мкл и тромбоциты > 75 000/мкл и гемоглобин > 9,0 г/дл, если отклонения не связаны с поражением костного мозга лимфомой.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Другие подтипы НХЛ, кроме МЗЛ
- Крупноклеточный компонент >10%
- Опухолевой ответ после 8-го цикла CTx = PD (прогрессирование заболевания)
- метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Любые другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции
- Другие серьезные заболевания или медицинские условия i. Нестабильное заболевание сердца, несмотря на лечение, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование ii. История серьезных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги iii. Активная неконтролируемая инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая инфекция) iv. Другие серьезные медицинские заболевания
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их ингредиентам (например, гиперчувствительность к полисорбату 20, клеточным продуктам СНО или рекомбинантным человеческим антителам)
- Одновременное введение любого другого исследуемого экспериментального препарата или сопутствующая химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ритуксимаб
ритуксимаб 375 мг/м2, каждые 8 недель, 12 раз
|
ритуксимаб 375 мг/м2, каждые 8 недель, 12 раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 3 года после регистрации последнего пациента
|
Историческая 3-летняя выживаемость без прогрессирования составила 60 %, ожидаемая разница 20 %, мощность 0,80, значимость 0,05 и частота выпадения = 0,1.
|
Через 3 года после регистрации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет после регистрации последнего пациента
|
Через 5 лет после регистрации последнего пациента
|
|
токсичность
Временное ограничение: во время поддерживающей терапии ритуксимабом
|
во время поддерживающей терапии ритуксимабом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CISL-MZL-10-4(ML25403)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .