Terapia de manutenção com rituximabe para linfoma de células B da zona marginal (MZL)
R-CVP seguido por terapia de manutenção com rituximabe para pacientes com linfoma avançado de células B da zona marginal
A eficácia clínica do rituximabe, um anticorpo monoclonal quimérico direcionado ao antígeno específico de células B CD20, foi inicialmente demonstrada em casos de linfoma folicular (LF), mas o uso desse anticorpo foi estendido nos últimos anos para a maioria dos subtipos de linfomas não Hodgkin CD20 positivos de células B, com resultados promissores até o momento. No MZL, um pequeno número de relatos de casos relatou o uso de rituximabe como agente único ou combinação de ensaio de fase II com esquemas quimioterápicos.
Os resultados do estudo de fase III de manutenção com rituximabe demonstraram que os pacientes com FL que continuaram a tomar rituximabe em monoterapia como terapia de manutenção após responderem a um curso inicial de quimioterapia combinada com ou sem rituximabe tiveram sobrevida livre de progressão mais longa do que aqueles que não receberam terapia de manutenção com rituximabe. A eficácia do tratamento de manutenção após o tratamento de indução de primeira linha com quimioterapia R foi abordada no estudo internacional PRIMA (Primary Rituximab and Maintenance), que envolveu 1.217 pacientes. Os primeiros resultados são aguardados com ansiedade. Embora o MZL tenha melhor prognóstico em TTP e OS do que FL, ambos são classificados como a mesma categoria de linfoma indolente -caracterizado por recidivas frequentes e sobrevida prolongada.
De acordo com os resultados de nossa pesquisa, o MZL em estágio avançado tende a ser uma doença indolente - caracterizada por sobrevida prolongada com recidivas frequentes. O rituximabe parece contribuir para melhores respostas, mas não na PTT. Assim, devemos considerar tratamentos de manutenção para pacientes com MZL, para prolongar a duração da resposta.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Sung Yong Oh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfomas de células B de zona marginal CD20 positivos confirmados histologicamente
- Ann Arbor estágio III ou IV
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para MZL em estágio avançado
- Resposta tumoral após 8º ciclos de R-CVP CTx ≥ SD (doença estável)
- Estado de desempenho (ECOG) ≤ 2
- idade ≥ 20
- Pelo menos uma ou mais lesões mensuráveis bidimensionalmente: ≥ 2 cm por TC convencional/ ≥ 1 cm por TC helicoidal/ lesão de pele (devem ser tiradas fotografias) ≥ 2 cm/ lesão mensurável por exame físico ≥ 2 cm
- Função renal adequada: nível de creatinina sérica < 2 mg/dL (177 μmol/L)
- Funções hepáticas adequadas: Transaminase (AST/ALT) < 3 X valor normal superior / Bilirrubina < 1,5 X valor normal superior / Fosfatase alcalina < 5 X valor normal superior
- Funções adequadas da BM: CAN > 1500/uL e plaquetas > 75.000/uL e Hemoglobina > 9,0 g/dL, a menos que as anormalidades sejam devidas ao envolvimento da medula óssea por linfoma
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outros subtipos NHL além do MZL
- Componente de célula grande > 10%
- Resposta do tumor após 8º ciclos CTx = PD (doença de progressão)
- Metástase do sistema nervoso central (SNC)
- Qualquer outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
- Outras doenças graves ou condições médicas i. Doença cardíaca instável apesar do tratamento, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo ii. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões iii. Infecção activa não controlada (infecção viral, bacteriana ou fúngica) iv. Outras doenças médicas graves
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus ingredientes (ou seja, hipersensibilidade ao polissorbato 20, produtos de células CHO ou anticorpos humanos recombinantes)
- Administração concomitante de qualquer outra droga experimental sob investigação, ou quimioterapia concomitante, terapia hormonal ou imunoterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rituximabe
rituximabe 375mg/m2, a cada 8 semanas, 12 vezes
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rituximabe 375mg/m2, a cada 8 semanas, 12 vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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3 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos após a inscrição do último paciente
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A taxa de sobrevida livre de progressão histórica de 3 anos foi de 60%, diferença esperada de 20%, poder de 0,80, significância de 0,05 e taxa de queda = 0,1.
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3 anos após a inscrição do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
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5 anos após a inscrição do último paciente
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toxicidade
Prazo: durante o tratamento de manutenção com Rituximabe
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durante o tratamento de manutenção com Rituximabe
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- CISL-MZL-10-4(ML25403)
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