Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab-onderhoudstherapie voor marginale zone B-cellymfoom (MZL)

7 april 2016 bijgewerkt door: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

R-CVP gevolgd door rituximab-onderhoudstherapie voor patiënten met gevorderd B-cellymfoom in de marginale zone

De klinische werkzaamheid van rituximab, een chimeer monoklonaal antilichaam gericht tegen het B-cel-specifieke antigeen CD20, werd aanvankelijk aangetoond in gevallen van folliculair lymfoom (FL), maar het gebruik van dit antilichaam is de afgelopen jaren uitgebreid tot de meerderheid van de patiënten. subtypes van B-cel CD20-positieve non-Hodgkin-lymfomen, met veelbelovende resultaten tot nu toe. In MZL hebben kleine aantallen casusrapporten het gebruik van rituximab als monotherapie of fase II-studiecombinatie met chemotherapeutische regimes beschreven.

De resultaten van de rituximab-onderhoudsfase III-studie toonden aan dat patiënten met FL die monotherapie met rituximab bleven gebruiken als onderhoudstherapie nadat ze reageerden op een initiële chemotherapiekuur in combinatie met of zonder rituximab, een langere progressievrije overleving hadden dan degenen die geen fase III-behandeling kregen. rituximab onderhoudstherapie. De werkzaamheid van onderhoudsbehandeling na eerstelijns inductiebehandeling met R-chemotherapie werd onderzocht in de internationale PRIMA-studie (Primary Rituximab and Maintenance), waaraan 1.217 patiënten deelnamen. Er wordt reikhalzend uitgekeken naar de eerste resultaten. Hoewel MZL een betere prognose heeft in TTP en OS dan FL, worden ze allebei geclassificeerd als dezelfde categorie van indolent lymfoom - gekenmerkt door frequente terugval en verlengde overleving.

Volgens de resultaten van ons onderzoek is MZL in een gevorderd stadium meestal een indolente ziekte - gekenmerkt door langdurige overleving met frequente recidieven. Rituximab lijkt bij te dragen aan betere reacties, maar niet bij TTP. Daarom zouden we onderhoudsbehandelingen voor MZL-patiënten moeten overwegen om hun responsduur te verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

geen wensbeschrijving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde CD20-positieve marginale zone B-cellymfomen
  • Ann Arbor stadium III of IV
  • Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor MZL in een gevorderd stadium
  • Tumorrespons na 8e cycli van R-CVP CTx ≥ SD (stabiele ziekte)
  • Prestatiestatus (ECOG) ≤ 2
  • leeftijd ≥ 20
  • Ten minste één of meer tweedimensionaal meetbare laesie(s): ≥ 2 cm met conventionele CT/ ≥ 1 cm met spiraal-CT/ huidlaesie (foto's moeten worden gemaakt) ≥ 2 cm/ meetbare laesie door lichamelijk onderzoek ≥ 2 cm
  • Adequate nierfunctie: serumcreatininegehalte < 2 mg/dL (177 μmol/L)
  • Adequate leverfuncties: Transaminase (AST/ALAT) < 3 X bovenste normaalwaarde / Bilirubine < 1,5 X bovenste normale waarde / Alkalische fosfatase < 5 X bovenste normale waarde
  • Adequate BM-functies: ANC > 1500/uL en bloedplaatjes > 75.000/uL en hemoglobine > 9,0 g/dL, tenzij afwijkingen het gevolg zijn van beenmergbetrokkenheid door lymfoom
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere subtypen NHL dan MZL
  • Component met grote cellen >10%
  • Tumorrespons na 8e cycli CTx = PD (progressieziekte)
  • Metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Alle andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen i. Onstabiele hartziekte ondanks behandeling, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie ii. Voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen waaronder dementie of epileptische aanvallen iii. Actieve ongecontroleerde infectie (virale, bacteriële of schimmelinfectie) iv. Andere ernstige medische aandoeningen
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de ingrediënten ervan (d.w.z. overgevoeligheid voor polysorbaat 20, CHO-celproducten of recombinante menselijke antilichamen)
  • Gelijktijdige toediening van een ander experimenteel geneesmiddel dat wordt onderzocht, of gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab
rituximab 375 mg/m2, elke 8 weken, 12 keer
Geneesmiddel: rituximab
rituximab 375 mg/m2, elke 8 weken, 12 keer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na laatste patiëntinschrijving
Historisch progressievrij overlevingspercentage na 3 jaar was 60%, verwacht verschil 20%, power 0,80, significantie 0,05 en uitvalpercentage = 0,1.
3 jaar na laatste patiëntinschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
5 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
toxiciteit
Tijdsspanne: tijdens de Rituximab-onderhoudsbehandeling
tijdens de Rituximab-onderhoudsbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CISL-MZL-10-4(ML25403)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren