Thérapie d'entretien au rituximab pour le lymphome à cellules B de la zone marginale (MZL)
R-CVP suivi d'un traitement d'entretien au rituximab pour les patients atteints d'un lymphome à cellules B avancé de la zone marginale
L'efficacité clinique du rituximab, un anticorps monoclonal chimère dirigé contre l'antigène spécifique des lymphocytes B CD20, a été initialement démontrée dans les cas de lymphome folliculaire (LF), mais l'utilisation de cet anticorps s'est étendue ces dernières années à la majorité des sous-types de lymphomes non hodgkiniens à cellules B CD20 positives, avec des résultats prometteurs jusqu'à présent. Dans le MZL, un petit nombre de rapports de cas ont relaté l'utilisation du rituximab en tant qu'agent unique ou en association d'essai de phase II avec des régimes chimiothérapeutiques.
Les résultats de l'essai de phase III d'entretien du rituximab ont démontré que les patients atteints de LF qui ont continué à prendre le rituximab en monothérapie comme traitement d'entretien après avoir répondu à un traitement initial de chimiothérapie combiné avec ou sans rituximab ont connu des durées de survie sans progression plus longues que ceux qui n'ont reçu aucun traitement. traitement d'entretien au rituximab. L'efficacité du traitement d'entretien après un traitement d'induction de première ligne par chimiothérapie R a été abordée dans l'étude internationale PRIMA (Primary Rituximab and Maintenance), qui a recruté 1 217 patients. Les premiers résultats sont attendus avec impatience. Bien que le MZL ait un meilleur pronostic dans le TTP et l'OS que dans le FL, les deux sont classés dans la même catégorie de lymphome indolent - caractérisé par des rechutes fréquentes et une survie prolongée.
Selon les résultats de notre enquête, le stade avancé du MZL a tendance à être une maladie indolente - caractérisée par une survie prolongée avec des rechutes fréquentes. Le rituximab semble contribuer à de meilleures réponses, mais pas dans le TTP. Ainsi, nous devrions envisager des traitements d'entretien pour les patients MZL, afin de prolonger leur durée de réponse.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 602-715
- Sung Yong Oh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lymphomes à cellules B de la zone marginale CD20 positifs confirmés histologiquement
- Ann Arbor stade III ou IV
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le MZL de stade avancé
- Réponse tumorale après 8 cycles de R-CVP CTx ≥ SD (maladie stable)
- Etat des performances (ECOG) ≤ 2
- âge ≥ 20
- Au moins une ou plusieurs lésion(s) bidimensionnelle(s) mesurable(s) : ≥ 2 cm par TDM conventionnel/ ≥ 1 cm par TDM spiralé/ lésion cutanée (des photographies doivent être prises) ≥ 2 cm/ lésion mesurable par examen physique ≥ 2 cm
- Fonction rénale adéquate : taux de créatinine sérique < 2 mg/dL (177 μmol/L)
- Fonctions hépatiques adéquates : Transaminase (AST/ALT) < 3 X valeur normale supérieure / Bilirubine < 1,5 X valeur normale supérieure / Phosphatase alcaline < 5 X valeur normale supérieure
- Fonctions BM adéquates : ANC > 1 500/uL et plaquettes > 75 000/uL et hémoglobine > 9,0 g/dL, sauf si les anomalies sont dues à une atteinte de la moelle osseuse par un lymphome
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Autres sous-types LNH que MZL
- Composante à grandes cellules > 10 %
- Réponse tumorale après 8 cycles CTx = PD (Maladie de progression)
- Métastase du système nerveux central (SNC)
- Toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
- Autres maladies ou conditions médicales graves i. Maladie cardiaque instable malgré le traitement, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ii. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions iii. Infection active non contrôlée (infection virale, bactérienne ou fongique) iv. Autres maladies graves
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à ses ingrédients (c'est-à-dire hypersensibilité au polysorbate 20, aux produits cellulaires CHO ou aux anticorps humains recombinants)
- Administration concomitante de tout autre médicament expérimental à l'étude, ou chimiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie concomitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rituximab
rituximab 375mg/m2, toutes les 8 semaines, 12 fois
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rituximab 375mg/m2, toutes les 8 semaines, 12 fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression à 3 ans
Délai: 3 ans après la dernière inscription du patient
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Le taux historique de survie sans progression à 3 ans était de 60 %, la différence attendue de 20 %, la puissance de 0,80, la signification de 0,05 et le taux d'abandon = 0,1.
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3 ans après la dernière inscription du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 ans après l'inscription du dernier patient
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5 ans après l'inscription du dernier patient
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toxicité
Délai: pendant le traitement d'entretien Rituximab
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pendant le traitement d'entretien Rituximab
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Lymphome, cellule B, zone marginale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- CISL-MZL-10-4(ML25403)
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