Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací terapie rituximabem pro B-buněčný lymfom marginální zóny (MZL)

7. dubna 2016 aktualizováno: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

R-CVP následovaná udržovací terapií rituximabem pro pacienty s pokročilým B-buněčným lymfomem marginální zóny

Klinická účinnost rituximabu, chimérické monoklonální protilátky namířené proti B-buněčnému specifickému antigenu CD20, byla zpočátku prokázána u případů folikulárního lymfomu (FL), ale použití této protilátky se v posledních letech rozšířilo na většinu subtypů B-buněčných CD20 pozitivních non-Hodgkinových lymfomů, se zatím slibnými výsledky. V MZL malé množství kazuistik zaznamenalo použití rituximabu jako samostatné látky nebo kombinace studie fáze II s chemoterapeutickými režimy.

Výsledky studie fáze III s rituximabem prokázaly, že pacienti s FL, kteří pokračovali v monoterapii rituximabem jako udržovací terapii poté, co reagovali na úvodní chemoterapii kombinovanou s rituximabem nebo bez něj, měli delší dobu přežití bez progrese než ti, kteří neužívali žádnou udržovací léčba rituximabem. Efektivitou udržovací léčby po indukční léčbě první linie R-chemoterapií se zabývala mezinárodní studie PRIMA (Primary Rituximab and Maintenance), do které bylo zařazeno 1 217 pacientů. První výsledky jsou netrpělivě očekávány. Ačkoli MZL má lepší prognózu u TTP a OS než FL, oba jsou klasifikovány jako stejná kategorie indolentního lymfomu – charakterizovaného častými relapsy a prodlouženým přežitím.

Pokročilé stadium MZL bývá dle výsledků našeho průzkumu indolentní onemocnění – charakterizované prodlouženým přežitím s častými recidivami. Zdá se, že rituximab přispívá k lepším odpovědím, ale ne u TTP. Proto bychom měli zvážit udržovací léčbu pacientů s MZL, abychom prodloužili dobu jejich odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

žádný popis přání

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené CD20 pozitivní B-buněčné lymfomy marginální zóny
  • Ann Arbor stupeň III nebo IV
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro pokročilé stadium MZL
  • Nádorová odpověď po 8. cyklech R-CVP CTx ≥ SD (stabilní onemocnění)
  • Stav výkonu (ECOG) ≤ 2
  • věk ≥ 20
  • Alespoň jedna nebo více dvourozměrně měřitelných lézí: ≥ 2 cm konvenčním CT/ ≥ 1 cm spirálním CT/ kožní léze (je třeba pořídit fotografie) ≥ 2 cm/ měřitelná léze fyzikálním vyšetřením ≥ 2 cm
  • Přiměřená funkce ledvin: hladina kreatininu v séru < 2 mg/dl (177 μmol/l)
  • Přiměřené jaterní funkce: transamináza (AST/ALT) < 3 x horní normální hodnota / bilirubin < 1,5 x horní normální hodnota / alkalická fosfatáza < 5 x horní normální hodnota
  • Adekvátní funkce BM: ANC > 1500/ul a krevní destičky > 75 000/ul a hemoglobin > 9,0 g/dl, pokud nejsou abnormality způsobeny postižením kostní dřeně lymfomem
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné podtypy NHL než MZL
  • Velká buněčná složka >10 %
  • Nádorová odpověď po 8. cyklech CTx = PD (Progression disease)
  • Metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Jakékoli jiné malignity za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav i. Nestabilní srdeční onemocnění navzdory léčbě, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie ii. Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů iii. Aktivní nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová infekce) iv. Jiná závažná zdravotní onemocnění
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho složek (tj. přecitlivělost na Polysorbát 20, produkty CHO buněk nebo rekombinantní lidské protilátky)
  • Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku nebo souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
rituximab 375 mg/m2, každých 8 týdnů, 12krát
Lék: rituximab
rituximab 375 mg/m2, každých 8 týdnů, 12krát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky od posledního zařazení pacienta
Historická 3letá míra přežití bez progrese byla 60 %, očekávaný rozdíl 20 %, síla 0,80, významnost 0,05 a míra poklesu = 0,1.
3 roky od posledního zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po posledním zařazení pacientů
5 let po posledním zařazení pacientů
toxicita
Časové okno: během udržovací léčby rituximabem
během udržovací léčby rituximabem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CISL-MZL-10-4(ML25403)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit