변연부 B세포 림프종(MZL)에 대한 리툭시맙 유지 요법
진행성 변연부 B세포 림프종 환자를 위한 R-CVP 후 Rituximab 유지 요법
B 세포 특이적 항원 CD20을 표적으로 하는 키메라 단클론 항체인 리툭시맙의 임상적 효능은 초기에 여포성 림프종(FL)의 경우에 입증되었지만 이 항체의 사용은 지난 몇 년 동안 대부분의 B 세포 CD20 양성 비호지킨 림프종의 하위 유형으로 지금까지 유망한 결과를 얻었습니다. MZL에서, 적은 수의 사례 보고에서 리툭시맙을 단일 제제 또는 화학요법 요법과의 제2상 시험 조합으로 사용하는 것을 연대순으로 기록했습니다.
리툭시맙 유지 3상 시험의 결과는 리툭시맙과 병용하거나 병용하지 않는 초기 화학 요법에 반응한 후 유지 요법으로 리툭시맙 단독 요법을 계속 복용한 FL 환자가 그렇지 않은 환자보다 더 긴 무진행 생존 기간을 경험했음을 입증했습니다. 리툭시맙 유지 요법. R-화학요법을 사용한 1차 유도 치료 후 유지 치료의 효능은 1,217명의 환자를 등록한 국제 PRIMA(Primary Rituximab and Maintenance) 연구에서 다루어졌습니다. 첫 번째 결과를 간절히 기다리고 있습니다. MZL은 FL보다 TTP와 OS에서 예후가 더 좋지만 둘 다 동일한 범주의 무통성 림프종으로 분류됩니다.
설문 조사 결과에 따르면 진행성 MZL은 잦은 재발과 함께 생존 기간 연장을 특징으로 하는 나태한 질병인 경향이 있습니다. Rituximab은 더 나은 반응에 기여하는 것으로 보이지만 TTP에서는 그렇지 않습니다. 따라서 반응 기간을 연장하기 위해 MZL 환자에 대한 유지 치료를 고려해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-715
- Sung Yong Oh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 CD20 양성 변연부 B 세포 림프종
- 앤아버 3기 또는 4기
- 진행된 병기 MZL에 대한 사전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- R-CVP CTx ≥ SD(안정적 질환)의 8주기 후 종양 반응
- 성과 상태(ECOG) ≤ 2
- 나이 ≥ 20
- 적어도 하나 이상의 이차원적으로 측정 가능한 병변(들): ≥ 2cm(일반 CT)/ ≥ 1cm(나선형 CT)/ 피부 병변(사진을 찍어야 함) ≥ 2cm/ 신체 검사로 측정 가능한 병변 ≥ 2cm
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치 < 2mg/dL(177μmol/L)
- 적절한 간 기능: 트랜스아미나제(AST/ALT) < 3 X 정상 상한값 / 빌리루빈 < 1.5 X 정상 상한값 /Alkaline phosphatase < 5 X 정상 상한값
- 적절한 BM 기능: ANC > 1500/uL 및 혈소판 > 75,000/uL 및 헤모글로빈 > 9.0g/dL.
- 동의
제외 기준:
- MZL 이외의 다른 하위 유형 NHL
- 큰 세포 성분 >10%
- 8주기 후 종양 반응 CTx = PD(진행 질환)
- 중추신경계(CNS) 전이
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 자궁내피암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 모든 악성 종양
- 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태 i. 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색 ii. 치매 또는 발작을 포함하는 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력 iii. 통제되지 않는 활동성 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균 감염) iv. 기타 심각한 의학적 질병
- 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성(즉, 폴리소르베이트 20, CHO 세포 제품 또는 재조합 인간 항체에 대한 과민성)
- 조사 중인 다른 실험 약물의 병용 투여, 또는 병용 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙
리툭시맙 375mg/m2, 8주마다 12회
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리툭시맙 375mg/m2, 8주마다 12회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무진행 생존기간
기간: 마지막 환자 등록 후 3년
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역사적 3년 무진행 생존율은 60%, 예상 차이 20%, 검정력 0.80, 유의성 0.05 및 탈락률=0.1이었습니다.
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마지막 환자 등록 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
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마지막 환자 등록 후 5년
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독성
기간: 리툭시맙 유지 치료 중
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리툭시맙 유지 치료 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CISL-MZL-10-4(ML25403)
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