Terapia de mantenimiento con rituximab para el linfoma de células B de la zona marginal (MZL)
R-CVP seguida de terapia de mantenimiento con rituximab para pacientes con linfoma avanzado de células B en la zona marginal
La eficacia clínica de rituximab, un anticuerpo monoclonal quimérico dirigido contra el antígeno específico de células B CD20, se demostró inicialmente en casos de linfoma folicular (LF), pero el uso de este anticuerpo se ha extendido en los últimos años a la mayoría de los casos. subtipos de linfomas no Hodgkin positivos para CD20 de células B, con resultados prometedores hasta el momento. En MZL, una pequeña cantidad de informes de casos han documentado el uso de rituximab como agente único o combinación de ensayo de fase II con regímenes quimioterapéuticos.
Los resultados del ensayo de fase III de mantenimiento con rituximab demostraron que los pacientes con LF que continuaron tomando monoterapia con rituximab como terapia de mantenimiento después de responder a un curso inicial de quimioterapia combinada con o sin rituximab experimentaron una supervivencia libre de progresión más prolongada que aquellos que no recibieron Terapia de mantenimiento con rituximab. La eficacia del tratamiento de mantenimiento después del tratamiento de inducción de primera línea con quimioterapia R se abordó en el estudio internacional PRIMA (Primary Rituximab and Maintenance), que inscribió a 1217 pacientes. Los primeros resultados se esperan con impaciencia. Aunque MZL tiene mejor pronóstico en TTP y OS que FL, ambos se clasifican en la misma categoría de linfoma indolente, caracterizado por recaídas frecuentes y supervivencia prolongada.
Según los resultados de nuestra encuesta, el estadio avanzado de LZM tiende a ser una enfermedad indolente, caracterizada por una supervivencia prolongada con recaídas frecuentes. Rituximab parece contribuir a mejores respuestas, pero no en TTP. Por lo tanto, debemos considerar tratamientos de mantenimiento para pacientes con MZL, para extender la duración de su respuesta.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 602-715
- Sung Yong Oh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfomas de células B de la zona marginal positivos para CD20 confirmados histológicamente
- Ann Arbor etapa III o IV
- Sin quimioterapia o radioterapia previa para MZL en etapa avanzada
- Respuesta tumoral tras 8 ciclos de R-CVP CTx ≥ SD (Enfermedad estable)
- Estado funcional (ECOG) ≤ 2
- edad ≥ 20
- Al menos una o más lesiones medibles bidimensionalmente: ≥ 2 cm por TC convencional/ ≥ 1 cm por TC helicoidal/ lesión cutánea (se deben tomar fotografías) ≥ 2 cm/ lesión medible por examen físico ≥ 2 cm
- Función renal adecuada: nivel de creatinina sérica < 2 mg/dL (177 μmol/L)
- Funciones hepáticas adecuadas: Transaminasa (AST/ALT) < 3 X valor superior normal / Bilirrubina < 1,5 X valor superior normal / Fosfatasa alcalina < 5 X valor superior normal
- Funciones adecuadas de BM: ANC > 1500/uL y plaquetas > 75,000/uL y Hemoglobina > 9.0 g/dL a menos que las anormalidades se deban a compromiso de la médula ósea por linfoma
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otros subtipos de NHL además de MZL
- Componente de células grandes >10%
- Respuesta tumoral después de 8 ciclos CTx = PD (Enfermedad de progresión)
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC)
- Cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ de cuello uterino
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados
- Otras enfermedades o condiciones médicas graves i. Enfermedad cardíaca inestable a pesar del tratamiento, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio ii. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluida la demencia o las convulsiones iii. Infección activa no controlada (infección viral, bacteriana o fúngica) iv. Otras enfermedades médicas graves
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus ingredientes (es decir, hipersensibilidad al polisorbato 20, productos de células CHO o anticuerpos humanos recombinantes)
- Administración concomitante de cualquier otro fármaco experimental bajo investigación, o quimioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia concomitante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rituximab
rituximab 375mg/m2, cada 8 semanas, 12 veces
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rituximab 375mg/m2, cada 8 semanas, 12 veces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la última inscripción del paciente
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La tasa histórica de supervivencia libre de progresión a 3 años fue del 60 %, la diferencia esperada del 20 %, el poder estadístico de 0,80, la significación de 0,05 y la tasa de caída = 0,1.
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3 años después de la última inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción de pacientes
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5 años después de la última inscripción de pacientes
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toxicidad
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de mantenimiento con Rituximab
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durante el tratamiento de mantenimiento con Rituximab
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- CISL-MZL-10-4(ML25403)
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