Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab vedlikeholdsterapi for marginalsone B-celle lymfom (MZL)

7. april 2016 oppdatert av: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

R-CVP etterfulgt av Rituximab vedlikeholdsterapi for pasienter med avansert marginalsone B-celle lymfom

Den kliniske effekten av rituximab, et kimært monoklonalt antistoff rettet mot det B-cellespesifikke antigenet CD20, ble opprinnelig demonstrert i tilfeller av follikulært lymfom (FL), men bruken av dette antistoffet har blitt utvidet i løpet av de siste årene til de fleste av undertyper av B-celle CD20 positive non-Hodgkins lymfomer, med lovende resultater så langt. I MZL har et lite antall kasusrapporter kronisert bruken av rituximab som enkeltmiddel eller fase II-studiekombinasjon med kjemoterapeutiske regimer.

Resultatene fra rituximab-vedlikeholdsfase III-studien viste at pasienter med FL som fortsatte å ta rituximab monoterapi som vedlikeholdsterapi etter å ha respondert på en innledende kur med kjemoterapi kombinert med eller uten rituximab, opplevde lengre progresjonsfri overlevelsesvarighet enn de som ikke fikk noen behandling. rituximab vedlikeholdsbehandling. Effekten av vedlikeholdsbehandling etter førstelinje induksjonsbehandling med R-kjemoterapi ble tatt opp i den internasjonale PRIMA-studien (Primary Rituximab and Maintenance), som har inkludert 1 217 pasienter. De første resultatene er spent på. Selv om MZL har bedre prognose i TTP og OS enn FL, er begge klassifisert som samme kategori av indolent lymfom -preget av hyppige tilbakefall og forlenget overlevelse.

I følge resultatene fra vår undersøkelse har MZL i avansert stadium en tendens til å være en indolent sykdom - preget av forlenget overlevelse med hyppige tilbakefall. Rituximab ser ut til å bidra til bedre respons, men ikke i TTP. Derfor bør vi vurdere vedlikeholdsbehandlinger for MZL-pasienter for å forlenge responsvarigheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ingen ønskebeskrivelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet CD20 positive marginalsone B-celle lymfomer
  • Ann Arbor stadium III eller IV
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for avansert stadium MZL
  • Tumorrespons etter 8. syklus av R-CVP CTx ≥ SD (stabil sykdom)
  • Ytelsesstatus (ECOG) ≤ 2
  • alder ≥ 20
  • Minst én eller flere todimensjonalt målbare lesjoner: ≥ 2 cm ved konvensjonell CT/ ≥ 1 cm ved spiral-CT/ hudlesjon (bilder bør tas) ≥ 2 cm/ målbar lesjon ved fysisk undersøkelse ≥ 2 cm
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatininnivå < 2 mg/dL (177 μmol/L)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre normalverdi / Bilirubin < 1,5 X øvre normalverdi /Alkalisk fosfatase < 5 X øvre normalverdi
  • Tilstrekkelige BM-funksjoner:ANC > 1500/uL og blodplater > 75 000/uL og Hemoglobin > 9,0 g/dL med mindre abnormiteter skyldes benmargspåvirkning av lymfom
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre undertyper NHL enn MZL
  • Storcellekomponent >10 %
  • Tumorrespons etter 8. syklus CTx = PD (Progresjonssykdom)
  • Metastase i sentralnervesystemet (CNS).
  • Eventuelle andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i cervix uteri
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander i. Ustabil hjertesykdom til tross for behandling, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart ii. Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall iii. Aktiv ukontrollert infeksjon (viral, bakteriell eller soppinfeksjon) iv. Andre alvorlige medisinske sykdommer
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets ingredienser (dvs. overfølsomhet overfor Polysorbate 20, CHO-celleprodukter eller rekombinante humane antistoffer)
  • Samtidig administrering av ethvert annet eksperimentelt legemiddel under utredning, eller samtidig kjemoterapi, hormonell terapi eller immunterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab
rituximab 375mg/m2, hver 8. uke, 12 ganger
Legemiddel: rituximab
rituximab 375mg/m2, hver 8. uke, 12 ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter siste pasientregistrering
Historisk 3 års progresjonsfri overlevelsesrate var 60 %, forventet forskjell 20 %, kraft 0,80, signifikans 0,05 og fallrate=0,1.
3 år etter siste pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter siste pasientregistrering
5 år etter siste pasientregistrering
toksisitet
Tidsramme: under Rituximab vedlikeholdsbehandling
under Rituximab vedlikeholdsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CISL-MZL-10-4(ML25403)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere