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Terapia di mantenimento con rituximab per il linfoma a cellule B della zona marginale (MZL)

7 aprile 2016 aggiornato da: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

R-CVP seguito da terapia di mantenimento con rituximab per i pazienti con linfoma a cellule B della zona marginale avanzato

L'efficacia clinica di rituximab, un anticorpo monoclonale chimerico mirato all'antigene specifico delle cellule B CD20, è stata inizialmente dimostrata nei casi di linfoma follicolare (FL), ma l'uso di questo anticorpo è stato esteso negli ultimi anni alla maggior parte delle sottotipi di linfomi non-Hodgkin positivi per CD20 a cellule B, con risultati finora promettenti. In MZL, un piccolo numero di segnalazioni di casi ha riportato l'uso di rituximab come singolo agente o combinazione di studi di fase II con regimi chemioterapici.

I risultati dello studio di fase III di mantenimento con rituximab hanno dimostrato che i pazienti con FL che hanno continuato ad assumere rituximab in monoterapia come terapia di mantenimento dopo aver risposto a un ciclo iniziale di chemioterapia combinata con o senza rituximab hanno avuto una sopravvivenza libera da progressione più lunga rispetto a quelli che non hanno ricevuto terapia di mantenimento con rituximab. L'efficacia del trattamento di mantenimento dopo il trattamento di induzione di prima linea con R-chemioterapia è stata esaminata nello studio internazionale PRIMA (Primary Rituximab and Maintenance), che ha arruolato 1.217 pazienti. I primi risultati sono attesi con ansia. Sebbene MZL abbia una prognosi migliore in TTP e OS rispetto a FL, entrambi sono classificati come la stessa categoria di linfoma indolente, caratterizzato da frequenti ricadute e sopravvivenza prolungata.

Secondo i risultati del nostro sondaggio, la MZL in stadio avanzato tende ad essere una malattia indolente, caratterizzata da una sopravvivenza prolungata con frequenti ricadute. Rituximab sembra contribuire a risposte migliori, ma non in TTP. Pertanto, dovremmo prendere in considerazione trattamenti di mantenimento per i pazienti con MZL, per prolungare la durata della loro risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

nessuna descrizione del desiderio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfomi a cellule B della zona marginale positivi per CD20 confermati istologicamente
  • Ann Arbor stadio III o IV
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per MZL in stadio avanzato
  • Risposta del tumore dopo 8 cicli di R-CVP CTx ≥ DS (malattia stabile)
  • Stato delle prestazioni (ECOG) ≤ 2
  • età ≥ 20 anni
  • Almeno una o più lesioni misurabili bidimensionalmente: ≥ 2 cm mediante TC convenzionale/ ≥ 1 cm mediante TC spirale/ lesione cutanea (devono essere scattate fotografie) ≥ 2 cm/ lesione misurabile mediante esame obiettivo ≥ 2 cm
  • Funzionalità renale adeguata: livello di creatinina sierica < 2 mg/dL (177 μmol/L)
  • Funzionalità epatica adeguata: Transaminasi (AST/ALT) < 3 X valore normale superiore / Bilirubina < 1,5 X valore normale superiore / Fosfatasi alcalina < 5 X valore normale superiore
  • Adeguate funzioni del midollo osseo: ANC > 1500/uL e piastrine > 75.000/uL ed emoglobina > 9,0 g/dL a meno che le anomalie non siano dovute al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altri sottotipi NHL oltre a MZL
  • Componente di grandi cellule > 10%
  • Risposta del tumore dopo 8 cicli CTx = PD (malattia da progressione)
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice uterina
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche i. Malattia cardiaca instabile nonostante il trattamento, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio ii. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni iii. Infezione attiva incontrollata (infezione virale, batterica o fungina) iv. Altre gravi malattie mediche
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi ingredienti (ad esempio, ipersensibilità al polisorbato 20, ai prodotti cellulari CHO o agli anticorpi umani ricombinanti)
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame, o concomitante chemioterapia, terapia ormonale o immunoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
rituximab 375 mg/m2, ogni 8 settimane, 12 volte
Droga: rituximab
rituximab 375 mg/m2, ogni 8 settimane, 12 volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Il tasso storico di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni è stato del 60%, la differenza attesa del 20%, la potenza 0,80, la significatività 0,05 e il tasso di abbandono=0,1.
3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
tossicità
Lasso di tempo: durante il trattamento di mantenimento con Rituximab
durante il trattamento di mantenimento con Rituximab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CISL-MZL-10-4(ML25403)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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