Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab underhållsterapi för B-cellslymfom i marginalzonen (MZL)

7 april 2016 uppdaterad av: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

R-CVP följt av Rituximab underhållsterapi för patienter med avancerad marginalzon B-cellslymfom

Den kliniska effekten av rituximab, en chimär monoklonal antikropp riktad mot det B-cellsspecifika antigenet CD20, demonstrerades initialt i fall av follikulärt lymfom (FL), men användningen av denna antikropp har utvidgats under de senaste åren till majoriteten av subtyper av B-cells CD20-positiva non-Hodgkins lymfom, med lovande resultat hittills. I MZL har ett litet antal fallrapporter visat på användningen av rituximab som enstaka medel eller fas II-studiekombination med kemoterapeutiska regimer.

Resultaten av rituximab underhållsfas III-studie visade att patienter med FL som fortsatte att ta rituximab monoterapi som underhållsterapi efter att ha svarat på en initial kur av kemoterapi kombinerat med eller utan rituximab upplevde längre progressionsfri överlevnadstid än de som inte fick någon rituximab underhållsbehandling. Effekten av underhållsbehandling efter första linjens induktionsbehandling med R-kemoterapi behandlades i den internationella PRIMA-studien (Primary Rituximab and Maintenance), som har inkluderat 1 217 patienter. De första resultaten är efterlängtade. Även om MZL har bättre prognos vid TTP och OS än FL, klassificeras båda som samma kategori av indolent lymfom - kännetecknat av frekventa återfall och förlängd överlevnad.

Enligt resultaten av vår undersökning tenderar MZL i framskridet stadium att vara en indolent sjukdom - kännetecknad av förlängd överlevnad med frekventa skov. Rituximab verkar bidra till bättre svar, men inte i TTP. Därför bör vi överväga underhållsbehandlingar för MZL-patienter för att förlänga deras svarstid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ingen önskebeskrivning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftade CD20-positiva B-cellslymfom i marginalzonen
  • Ann Arbor steg III eller IV
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för MZL i avancerad stadium
  • Tumörsvar efter 8:e cykler av R-CVP CTx ≥ SD (stabil sjukdom)
  • Prestandastatus (ECOG) ≤ 2
  • ålder ≥ 20
  • Minst en eller flera tvådimensionellt mätbara lesioner: ≥ 2 cm med konventionell CT/ ≥ 1 cm med spiral-CT/ hudskada (fotografier bör tas) ≥ 2 cm/ mätbar lesion genom fysisk undersökning ≥ 2 cm
  • Adekvat njurfunktion: serumkreatininnivå < 2 mg/dL (177 μmol/L)
  • Adekvata leverfunktioner: Transaminas (AST/ALAT) < 3 X övre normalvärde / Bilirubin < 1,5 X övre normalvärde / Alkaliskt fosfatas < 5 X övre normalvärde
  • Adekvata BM-funktioner:ANC > 1500/uL och trombocyter > 75 000/uL och Hemoglobin > 9,0 g/dL om inte avvikelser beror på benmärgspåverkan av lymfom
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra undertyper NHL än MZL
  • Storcellskomponent >10 %
  • Tumörsvar efter 8:e cykeln CTx = PD (Progressionssjukdom)
  • Metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
  • Alla andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
  • Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd i. Instabil hjärtsjukdom trots behandling, hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart ii. Historik med betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive demens eller anfall iii. Aktiv okontrollerad infektion (viral, bakteriell eller svampinfektion) iv. Andra allvarliga medicinska sjukdomar
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller dess ingredienser (d.v.s. överkänslighet mot Polysorbate 20, CHO-cellprodukter eller rekombinanta humana antikroppar)
  • Samtidig administrering av något annat experimentellt läkemedel under utredning, eller samtidig kemoterapi, hormonell terapi eller immunterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab
rituximab 375mg/m2, var 8:e vecka, 12 gånger
Läkemedel: rituximab
rituximab 375mg/m2, var 8:e vecka, 12 gånger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter senaste patientregistrering
Historisk 3-års progressionsfri överlevnadsfrekvens var 60 %, förväntad skillnad 20 %, kraft 0,80, signifikans 0,05 och fallhastighet=0,1.
3 år efter senaste patientregistrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter senaste patientinskrivning
5 år efter senaste patientinskrivning
giftighet
Tidsram: under Rituximab underhållsbehandling
under Rituximab underhållsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2010

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CISL-MZL-10-4(ML25403)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera