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Rituximab-Erhaltungstherapie bei Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (MZL)

7. April 2016 aktualisiert von: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

R-CVP, gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie für Patienten mit fortgeschrittenem B-Zell-Lymphom der Marginalzone

Die klinische Wirksamkeit von Rituximab, einem chimären monoklonalen Antikörper, der gegen das B-Zell-spezifische Antigen CD20 gerichtet ist, wurde ursprünglich in Fällen von follikulärem Lymphom (FL) nachgewiesen, aber die Verwendung dieses Antikörpers wurde in den letzten Jahren auf die meisten Fälle ausgeweitet Subtypen von B-Zell-CD20-positiven Non-Hodgkin-Lymphome, mit bisher vielversprechenden Ergebnissen. In MZL wurde in einer kleinen Anzahl von Fallberichten die Anwendung von Rituximab als Einzelwirkstoff oder Phase-II-Studienkombination mit chemotherapeutischen Schemata dokumentiert.

Die Ergebnisse der Phase-III-Erhaltungsstudie mit Rituximab zeigten, dass Patienten mit FL, die weiterhin Rituximab-Monotherapie als Erhaltungstherapie einnahmen, nachdem sie auf eine anfängliche Chemotherapie in Kombination mit oder ohne Rituximab angesprochen hatten, längere progressionsfreie Überlebensdauern aufwiesen als diejenigen, die keine erhielten Rituximab-Erhaltungstherapie. Die Wirksamkeit der Erhaltungstherapie nach einer Erstlinien-Induktionsbehandlung mit R-Chemotherapie wurde in der internationalen PRIMA-Studie (Primary Rituximab and Maintenance) untersucht, in die 1.217 Patienten aufgenommen wurden. Die ersten Ergebnisse werden mit Spannung erwartet. Obwohl MZL eine bessere Prognose bei TTP und OS hat als FL, werden beide als dieselbe Kategorie von indolenten Lymphomen klassifiziert, die durch häufige Rückfälle und verlängertes Überleben gekennzeichnet sind.

Gemäß den Ergebnissen unserer Umfrage ist MZL im fortgeschrittenen Stadium tendenziell eine indolente Erkrankung - gekennzeichnet durch verlängertes Überleben mit häufigen Rückfällen. Rituximab scheint zu einem besseren Ansprechen beizutragen, jedoch nicht bei TTP. Daher sollten wir Erhaltungstherapien für MZL-Patienten in Betracht ziehen, um ihre Ansprechdauer zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

keine Wunschbeschreibung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes CD20-positives Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
  • Ann Arbor Stadium III oder IV
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei MZL im fortgeschrittenen Stadium
  • Tumoransprechen nach 8. Zyklen R-CVP CTx ≥ SD (stabile Erkrankung)
  • Leistungsstatus (ECOG) ≤ 2
  • Alter ≥ 20
  • Mindestens eine oder mehrere zweidimensional messbare Läsion(en): ≥ 2 cm durch konventionelles CT/ ≥ 1 cm durch Spiral-CT/ Hautläsion (es sollten Fotos gemacht werden) ≥ 2 cm/ messbare Läsion durch körperliche Untersuchung ≥ 2 cm
  • Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatininspiegel < 2 mg/dL (177 μmol/L)
  • Angemessene Leberfunktion: Transaminase (AST/ALT) < 3 x oberer Normalwert / Bilirubin < 1,5 x oberer Normalwert / alkalische Phosphatase < 5 x oberer Normalwert
  • Angemessene BM-Funktionen: ANC > 1500/uL und Thrombozyten > 75.000/uL und Hämoglobin > 9,0 g/dL, es sei denn, die Anomalien sind auf eine Beteiligung des Knochenmarks durch ein Lymphom zurückzuführen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Subtypen NHL als MZL
  • Großzellige Komponente >10 %
  • Tumoransprechen nach 8. Zyklen CTx = PD (Progressionskrankheit)
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Alle anderen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Andere schwere Krankheiten oder medizinische Zustände i. Instabile Herzerkrankung trotz Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt ii. Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle iii. Aktive unkontrollierte Infektion (Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion) iv. Andere schwere medizinische Erkrankungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder seiner Inhaltsstoffe (d. h. Überempfindlichkeit gegen Polysorbat 20, CHO-Zellprodukte oder rekombinante menschliche Antikörper)
  • Gleichzeitige Verabreichung eines anderen experimentellen Arzneimittels, das untersucht wird, oder gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2, alle 8 Wochen, 12 Mal
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2, alle 8 Wochen, 12 Mal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Die historische progressionsfreie Überlebensrate nach 3 Jahren betrug 60 %, die erwartete Differenz 20 %, die Power 0,80, die Signifikanz 0,05 und die Droprate = 0,1.
3 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
5 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Toxizität
Zeitfenster: während der Rituximab-Erhaltungsbehandlung
während der Rituximab-Erhaltungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CISL-MZL-10-4(ML25403)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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