Rituksimabi-ylläpitohoito marginaalialueen B-solulymfooman (MZL) hoitoon
R-CVP, jota seuraa rituksimab-ylläpitohoito potilaille, joilla on pitkälle edennyt marginaalialueen B-solulymfooma
Rituksimabin, kimeerisen monoklonaalisen vasta-aineen, joka on kohdistettu B-soluspesifiseen antigeeniin CD20, kliininen teho osoitettiin alun perin follikulaarisessa lymfoomassa (FL), mutta tämän vasta-aineen käyttöä on laajennettu viime vuosina useimpiin potilaisiin. B-solu-CD20-positiivisten non-Hodgkinin lymfoomien alatyyppejä, tähän mennessä lupaavilla tuloksilla. MZL:ssä pieni määrä tapausraportteja on kertonut rituksimabin käytöstä yksittäisenä aineena tai vaiheen II koeyhdistelmänä kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien kanssa.
Rituksimabin ylläpitovaiheen III tutkimuksen tulokset osoittivat, että FL-potilailla, jotka jatkoivat rituksimabimonoterapiaa ylläpitohoitona sen jälkeen, kun he olivat vastanneet ensimmäiseen kemoterapiaan yhdessä rituksimabin kanssa tai ilman sitä, kokivat pidempään taudin etenemisvapaan eloonjäämisajan kuin niillä, jotka eivät saaneet mitään. rituksimabi-ylläpitohoito. Ylläpitohoidon tehokkuutta ensilinjan R-kemoterapialla suoritetun induktiohoidon jälkeen tarkasteltiin kansainvälisessä PRIMA-tutkimuksessa (Primary Rituximab and Maintenance), johon on otettu mukaan 1 217 potilasta. Ensimmäisiä tuloksia odotetaan innolla. Vaikka MZL:llä on parempi ennuste TTP:ssä ja OS:ssä kuin FL:ssä, ne molemmat luokitellaan samaan indolentin lymfooman kategoriaan, jolle on ominaista toistuva uusiutuminen ja pitkittynyt eloonjääminen.
Tutkimuksemme tulosten mukaan pitkälle edennyt MZL on yleensä laiska sairaus, jolle on ominaista pitkittynyt eloonjääminen ja toistuvia pahenemisvaiheita. Rituksimabi näyttää edistävän parempia vasteita, mutta ei TTP:ssä. Siksi meidän tulisi harkita MZL-potilaiden ylläpitohoitoja, jotta voimme pidentää heidän vasteaikansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Sung Yong Oh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistetut CD20-positiiviset marginaalivyöhykkeen B-solulymfoomat
- Ann Arbor vaihe III tai IV
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa edenneen vaiheen MZL:lle
- Kasvainvaste R-CVP CTx 8. syklin jälkeen ≥ SD (stabiili sairaus)
- Suorituskykytila (ECOG) ≤ 2
- ikä ≥ 20
- Vähintään yksi tai useampi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio: ≥ 2 cm tavanomaisella TT:llä/ ≥ 1 cm spiraali-TT:llä/ ihovaurio (valokuvat tulee ottaa) ≥ 2 cm / mitattavissa oleva leesio fyysisellä tutkimuksella ≥ 2 cm
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinitaso < 2 mg/dl (177 μmol/l)
- Riittävät maksan toiminnot: Transaminaasi (AST/ALT) < 3 X ylempi normaaliarvo / Bilirubiini < 1,5 X ylempi normaaliarvo / Alkalinen fosfataasi < 5 X Ylempi normaaliarvo
- Riittävät BM-toiminnot: ANC > 1500/uL ja verihiutaleet > 75 000/uL ja hemoglobiini > 9,0 g/dl, elleivät poikkeavuudet johdu lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut NHL-alatyypit kuin MZL
- Suuri solukomponentti > 10 %
- Kasvainvaste 8. syklin jälkeen CTx = PD (Progression sairaus)
- Keskushermoston (CNS) etäpesäke
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Muut vakavat sairaudet tai sairaudet i. Epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ii. Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kouristuskohtaukset, iii. Aktiivinen hallitsematon infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio) iv. Muut vakavat lääketieteelliset sairaudet
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle (eli yliherkkyys polysorbaatti 20:lle, CHO-solutuotteille tai rekombinanteille ihmisen vasta-aineille)
- Minkä tahansa muun tutkittavana olevan kokeellisen lääkkeen samanaikainen anto tai samanaikainen kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi
rituksimabi 375 mg/m2, 8 viikon välein, 12 kertaa
|
rituksimabi 375 mg/m2, 8 viikon välein, 12 kertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Historiallinen 3 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste oli 60 %, odotettu ero 20 %, teho 0,80, merkitsevyys 0,05 ja pudotusaste = 0,1.
|
3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaiden rekisteröinnin jälkeen
|
5 vuotta viimeisen potilaiden rekisteröinnin jälkeen
|
|
myrkyllisyys
Aikaikkuna: Rituksimabi-ylläpitohoidon aikana
|
Rituksimabi-ylläpitohoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CISL-MZL-10-4(ML25403)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .