Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab vedligeholdelsesterapi for B-celle lymfom i marginal zone (MZL)

7. april 2016 opdateret af: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

R-CVP efterfulgt af Rituximab vedligeholdelsesterapi til patienter med avanceret marginalzone B-celle lymfom

Den kliniske effekt af rituximab, et kimært monoklonalt antistof rettet mod det B-cellespecifikke antigen CD20, blev oprindeligt påvist i tilfælde af follikulært lymfom (FL), men brugen af ​​dette antistof er blevet udvidet i løbet af de sidste par år til størstedelen af undertyper af B-celle CD20 positive non-Hodgkins lymfomer, med lovende resultater indtil videre. I MZL har et lille antal case-rapporter kronikeret brugen af ​​rituximab som enkeltstof eller fase II-forsøgskombination med kemoterapeutiske regimer.

Resultaterne af rituximab vedligeholdelsesfase III forsøget viste, at patienter med FL, der fortsatte med rituximab monoterapi som vedligeholdelsesbehandling efter at have reageret på et indledende kemoterapiforløb kombineret med eller uden rituximab, oplevede længere progressionsfri overlevelsesvarighed end dem, der ikke fik nogen rituximab vedligeholdelsesbehandling. Effekten af ​​vedligeholdelsesbehandling efter første-line induktionsbehandling med R-kemoterapi blev behandlet i det internationale PRIMA (Primary Rituximab and Maintenance) studie, som har inkluderet 1.217 patienter. De første resultater afventes med spænding. Selvom MZL har bedre prognose i TTP og OS end FL, er begge klassificeret som den samme kategori af indolent lymfom -karakteriseret ved hyppigt tilbagefald og forlænget overlevelse.

Ifølge resultaterne af vores undersøgelse har MZL i fremskreden stadium en tendens til at være en indolent sygdom - karakteriseret ved forlænget overlevelse med hyppige tilbagefald. Rituximab ser ud til at bidrage til bedre reaktioner, men ikke i TTP. Derfor bør vi overveje vedligeholdelsesbehandlinger til MZL-patienter for at forlænge deres responsvarighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ingen ønskebeskrivelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede CD20 positive B-cellelymfomer i marginal zone
  • Ann Arbor trin III eller IV
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling til MZL i fremskreden stadium
  • Tumorrespons efter 8. cyklus af R-CVP CTx ≥ SD (stabil sygdom)
  • Ydeevnestatus (ECOG) ≤ 2
  • alder ≥ 20
  • Mindst en eller flere todimensionelt målbare læsioner: ≥ 2 cm ved konventionel CT/ ≥ 1 cm ved spiral-CT/ hudlæsion (billeder bør tages) ≥ 2 cm/ målbar læsion ved fysisk undersøgelse ≥ 2 cm
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatininniveau < 2 mg/dL (177 μmol/L)
  • Tilstrækkelige leverfunktioner: Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre normalværdi / Bilirubin < 1,5 X øvre normalværdi / Alkalisk fosfatase < 5 X øvre normalværdi
  • Tilstrækkelige BM-funktioner:ANC > 1500/uL og blodplade > 75.000/uL og hæmoglobin > 9,0 g/dL, medmindre abnormiteter skyldes knoglemarvsinvolvering af lymfom
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre undertyper NHL end MZL
  • Stor cellekomponent >10 %
  • Tumorrespons efter 8. cyklus CTx = PD (Progressionssygdom)
  • Metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i cervix uteri
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande i. Ustabil hjertesygdom trods behandling, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart ii. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald iii. Aktiv ukontrolleret infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion) iv. Andre alvorlige medicinske sygdomme
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller dets ingredienser (dvs. overfølsomhed over for Polysorbate 20, CHO-celleprodukter eller rekombinante humane antistoffer)
  • Samtidig administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse, eller samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
rituximab 375mg/m2, hver 8. uge, 12 gange
Medicin: rituximab
rituximab 375mg/m2, hver 8. uge, 12 gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter sidste patientindskrivning
Historisk 3 års progressionsfri overlevelsesrate var 60 %, forventet forskel 20 %, power 0,80, signifikans 0,05 og faldrate=0,1.
3 år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter sidste patientindskrivning
5 år efter sidste patientindskrivning
toksicitet
Tidsramme: under Rituximab vedligeholdelsesbehandlingen
under Rituximab vedligeholdelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2010

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2016

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CISL-MZL-10-4(ML25403)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner