アレムツズマブによるT細胞枯渇後の末梢T細胞の免疫表現型検査
Alemtuzumab (抗 CD52 モノクローナル抗体) による T 細胞枯渇後の腎移植レシピエントにおける末梢リンパ球の免疫表現型解析と機能プロファイル - 安全な免疫抑制最小化のための潜在的な意味
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、腎臓を移植された50人の新たに移植された患者（50人のレシピエントと50人のドナー、合計100人の予想される参加者）の免疫系のT細胞とB細胞をチェックすることです。 これは、スタンダード オブ ケア (SOC) の抗拒絶薬であるアレムツズマブ (カンパス 1-H®) がこれらの細胞にどのように影響するかを確認するために行われます。 これらの細胞は、多くの臨床検査を使用して探します。フェーズ1で行われる3回の訪問のそれぞれで、被験者はそれぞれ65mLの血液を与える必要があります。 ラボの結果に応じて、フェーズ 1 から最大 12 人の被験者がフェーズ 2 に参加します。
フェーズ 2 では、被験者は次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1: タクロリムスと Cellcept® による正常な免疫抑制を継続する (対照群)
グループ 2: Cellcept® は 3 か月で 70% まで漸減します。 タクロリムスは同じ用量で継続します。
グループ 3: タクロリムスは 3 か月で 70% に減少します。 Cellcept® は、同じ用量で継続されます。
腎移植前後の異なる時点でこれらの細胞の分析が行われます。 データ収集により、特定の表現型 (細胞構造) と T 細胞機能の経時的な安定性を研究することができます。 また、2 つの異なる「最小化プロトコル」が細胞構造に与える影響についても評価します。 臨床検査の結果により、固形臓器移植レシピエントに広く適用できる特定の基準を定義できる可能性があります。 これにより、移植レシピエントが受け取る拒絶反応抑制薬を安全に減らすことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18～65歳の成人被験者
- -レシピエントは、移植のために利用可能なABO互換の生体ドナーを持っています
- -被験者は単一臓器移植レシピエントであると記載されています（腎臓のみ）
- -被験者はインフォームドコンセントを提供する能力を持っています
除外基準:
- -被験者は35％を超えるパネル反応性抗体を持っています
- 被験者は、原発性腎疾患の再発率が高い可能性があります（つまり、 限局性糸球体腎炎 )
- C型肝炎の既往歴のある者
- -以前に臓器移植を受けたことがある被験者
- -被験者は研究の目的を完全に理解することができず、それにより完全なインフォームドコンセントを与えることができません
- -ドナーリンパ球とレシピエント血清を使用したリンパ球傷害性クロスマッチが陽性の被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -現在の移植以外の外科的、医学的または精神医学的状態の存在により、研究者の意見では、この試験への登録を妨げる被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I: アレムツズマブ
フェーズ I の部分: 各腎臓移植レシピエントは、標準治療に従って手術室で 30 mg の用量 (IV プッシュ) のアレムツズマブを 1 回投与されました。
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すべての腎移植レシピエントは、標準治療に従って手術室でアレムツズマブの 30mg 用量（IV プッシュ）を 1 回受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステロイドを含まない腎臓移植レシピエントにおける末梢血単核細胞の表現型および機能プロファイルに対する T 細胞枯渇の影響。
時間枠：移植前、移植後6ヶ月、12ヶ月
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腎臓移植前、移植後 6 ヶ月および 12 ヶ月の末梢血白血球を評価するために、次のように血液を採取しました。 CD45RO)、活性化 T 細胞 (CD4/CD38、CD8/CD38)、調節細胞 (CD4+ CD25+)。
残念ながら、停電中に液体窒素タンクが機能しなくなり、血液サンプルが失われました。
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移植前、移植後6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー特異的低反応性。
時間枠：移植前、移植後6ヶ月、12ヶ月
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ドナー特異的低反応性の発症についてレシピエントを研究し、腎同種移植生検の免疫病理学的分析を通じて、免疫抑制を安全に最小限に抑えることができる免疫学的に安定した腎移植患者を特定します。 残念ながら、この副次的転帰は研究されませんでした。サンプルが失われたため、ドナー特異的な低反応性を持つ患者を特定するためのさらなる分析ができませんでした。 |
移植前、移植後6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Gallon, MD、Northwestern University, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern Medical Faculty Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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