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Immunofenotipizzazione delle cellule T periferiche dopo deplezione delle cellule T con Alemtuzumab

27 marzo 2019 aggiornato da: Lorenzo Gallon, Northwestern University

Immunofenotipizzazione e profili funzionali dei linfociti periferici nei destinatari di trapianto renale dopo deplezione delle cellule T con Alemtuzumab (anticorpo monoclonale anti-CD52) - Potenziali implicazioni per una minimizzazione immunosoppressiva sicura

Lo scopo di questo studio è controllare le cellule T e B del sistema immunitario in 50 pazienti appena trapiantati che hanno ricevuto un rene (50 riceventi e 50 donatori per un totale di 100 partecipanti previsti). Questo sarà fatto per vedere come il farmaco anti-rigetto Standard of Care (SOC), Alemtuzumab (Campath 1-H®) influisce su queste cellule: Campath 1-H® riduce il numero di cellule T prodotte dal proprio corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è controllare le cellule T e B del sistema immunitario in 50 pazienti appena trapiantati che hanno ricevuto un rene (50 riceventi e 50 donatori per un totale di 100 partecipanti previsti). Questo sarà fatto per vedere come il farmaco anti-rigetto Standard of Care (SOC), Alemtuzumab (Campath 1-H®) influisce su queste cellule: Campath 1-H® riduce il numero di cellule T prodotte dal proprio corpo. Cercheremo queste cellule utilizzando una serie di test di laboratorio; Richiederà ai soggetti di dare ciascuno 65 ml di sangue a ciascuna delle 3 visite che si verificano durante la fase 1. Fino a 12 soggetti saranno scelti dalla fase 1 per partecipare alla fase 2 a seconda dei risultati di laboratorio.

Nella fase 2, i soggetti saranno randomizzati in uno dei tre seguenti gruppi:

Gruppo uno: continuare la normale immunosoppressione con tacrolimus e Cellcept® (gruppo di controllo)

Gruppo due: Cellcept® sarà ridotto al 70% in tre mesi. Tacrolimus continuerà allo stesso dosaggio.

Gruppo tre: Tacrolimus sarà ridotto al 70% in tre mesi. Cellcept® continuerà allo stesso dosaggio.

Ci sarà un'analisi di queste cellule in diversi momenti, prima e dopo il trapianto di rene. La raccolta dei dati permetterà di studiare la stabilità nel tempo di particolari fenotipi (strutture cellulari) e la funzione delle cellule T. Valuteremo anche come i due diversi "protocolli di minimizzazione" influenzino la struttura cellulare. I risultati dei test di laboratorio possono permetterci di definire alcuni criteri che possono essere ampiamente applicati nei riceventi di trapianto di organi solidi. Ciò può consentire una riduzione sicura del farmaco anti-rigetto che ricevono i riceventi del trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni di entrambi i sessi
  2. I destinatari hanno un donatore vivente compatibile ABO disponibile per il trapianto
  3. I soggetti sono elencati come riceventi di trapianto di un solo organo (solo rene)
  4. I soggetti hanno la capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti hanno anticorpi reattivi al pannello superiori al 35%
  2. I soggetti hanno il potenziale per avere un alto tasso di recidiva della loro malattia renale primaria (es. Glomerulonefrite segmentaria focale)
  3. Soggetti che hanno una storia di epatite C
  4. Soggetti che hanno avuto un precedente trapianto di organi
  5. I soggetti non sono in grado di comprendere appieno lo scopo dello studio, pertanto non sono in grado di fornire un consenso pienamente informato
  6. Soggetti con crossmatch linfocitotossico positivo utilizzando linfociti donatori e siero ricevente
  7. Soggetti in gravidanza o allattamento
  8. Soggetti che, a causa dell'esistenza di una condizione chirurgica, medica o psichiatrica, diversa dall'attuale trapianto, che a parere dello sperimentatore, preclude l'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: Alemtuzumab
Durante la porzione di fase I: ogni destinatario di trapianto di rene ha ricevuto una dose da 30 mg (iniezione endovenosa) di Alemtuzmab in sala operatoria secondo lo standard di cura.
Droga: Alemtuzumab
Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di rene hanno ricevuto una dose da 30 mg (IV push) di Alemtuzumab in sala operatoria secondo lo Standard di cura.
Altri nomi:
  • Campath 1-H®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della deplezione delle cellule T sui profili fenotipici e funzionali delle cellule mononucleate del sangue periferico nei destinatari del trapianto di rene senza steroidi.
Lasso di tempo: Pre-trapianto, 6 mesi e 12 mesi post-trapianto
Il sangue è stato raccolto per valutare i leucociti del sangue periferico prima del trapianto di rene, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto come segue: per ottenere il conteggio assoluto delle cellule T CD4, CD8 positive circolanti, delle cellule B e delle cellule NK, delle cellule naive e della memoria (CD45RA, CD45RO), cellule T attivate (CD4/CD38, CD8/CD38), cellule regolatrici (CD4+ CD25+). Sfortunatamente i campioni di sangue sono stati persi a causa di un malfunzionamento del serbatoio di azoto liquido che ha smesso di funzionare durante un'interruzione di corrente.
Pre-trapianto, 6 mesi e 12 mesi post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipo-reattività specifica del donatore.
Lasso di tempo: Pre-trapianto, 6 mesi e 12 mesi post-trapianto

Identificare, studiando i destinatari per lo sviluppo di ipo-reattività specifica del donatore e attraverso l'analisi immunopatologica delle biopsie di allotrapianti renali, pazienti sottoposti a trapianto renale immunologicamente stabili in cui l'immunosoppressione può essere ridotta al minimo in modo sicuro.

Sfortunatamente questo risultato secondario non è stato studiato a causa della perdita di campioni che non ci ha consentito ulteriori analisi per identificare i pazienti con iporeattività specifica del donatore.
Pre-trapianto, 6 mesi e 12 mesi post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

American Society of Transplant Surgeons

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Gallon, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern Medical Faculty Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00011048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su Alemtuzumab

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