Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunofenotypowanie obwodowych limfocytów T po wyczerpaniu limfocytów T za pomocą alemtuzumabu

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Lorenzo Gallon, Northwestern University

Immunofenotypowanie i profile funkcjonalne limfocytów obwodowych u biorców przeszczepu nerki po wyczerpaniu limfocytów T alemtuzumabem (przeciwciało monoklonalne anty-CD52) — potencjalne implikacje dla bezpiecznej minimalizacji immunosupresji

Celem tego badania jest sprawdzenie komórek T i B układu odpornościowego u 50 nowo przeszczepionych pacjentów, którzy otrzymali nerkę (50 biorców i 50 dawców, łącznie 100 przewidywanych uczestników). Zostanie to zrobione, aby zobaczyć, w jaki sposób lek przeciw odrzuceniu przeszczepu, stosowany w Standardzie Opieki Medycznej (SOC), alemtuzumab (Campath 1-H®) wpływa na te komórki. Campath 1-H® zmniejsza liczbę limfocytów T wytwarzanych przez organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie komórek T i B układu odpornościowego u 50 nowo przeszczepionych pacjentów, którzy otrzymali nerkę (50 biorców i 50 dawców, łącznie 100 przewidywanych uczestników). Zostanie to zrobione, aby zobaczyć, w jaki sposób lek przeciw odrzuceniu przeszczepu, stosowany w Standardzie Opieki Medycznej (SOC), alemtuzumab (Campath 1-H®) wpływa na te komórki. Campath 1-H® zmniejsza liczbę limfocytów T wytwarzanych przez organizm. Poszukamy tych komórek za pomocą szeregu testów laboratoryjnych; Będzie to wymagało od każdego pacjenta oddania 65 ml krwi podczas każdej z 3 wizyt, które mają miejsce podczas fazy 1. Z fazy 1 zostanie wybranych do 12 osób, które wezmą udział w fazie 2, w zależności od wyników laboratoryjnych.

W fazie 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup:

Grupa pierwsza: Kontynuacja normalnej immunosupresji za pomocą takrolimusu i Cellcept® (grupa kontrolna)

Grupa druga: Cellcept® zostanie zmniejszony do 70% w ciągu trzech miesięcy. Takrolimus będzie kontynuowany w tej samej dawce.

Grupa trzecia: Takrolimus zostanie zmniejszony do 70% w ciągu trzech miesięcy. Cellcept® będzie kontynuowany w tej samej dawce.

Przeprowadzona zostanie analiza tych komórek w różnych punktach czasowych, przed i po przeszczepie nerki. Zgromadzone dane pozwolą nam zbadać stabilność w czasie poszczególnych fenotypów (struktur komórkowych) oraz funkcji limfocytów T. Ocenimy również, w jaki sposób dwa różne „protokoły minimalizujące” wpływają na strukturę komórki. Wyniki badań laboratoryjnych mogą pozwolić na określenie pewnych kryteriów, które mogą być szeroko stosowane u biorców przeszczepów narządów miąższowych. Może to pozwolić na bezpieczną redukcję leków przeciw odrzuceniu, które otrzymują biorcy przeszczepów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat, obojga płci
  2. Biorcy mają dostępnego żywego dawcę zgodnego z systemem ABO do przeszczepu
  3. Pacjenci są wymienieni jako biorcy jednego narządu (tylko nerki)
  4. Osoby badane mają możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają reaktywne panelowo przeciwciała większe niż 35%
  2. Pacjenci mogą mieć wysoki wskaźnik nawrotów pierwotnej choroby nerek (tj. ogniskowe segmentalne kłębuszkowe zapalenie nerek)
  3. Pacjenci, u których w przeszłości występowało wirusowe zapalenie wątroby typu C
  4. Osoby, które przeszły wcześniej przeszczep narządu
  5. Pacjenci nie są w stanie w pełni zrozumieć celu badania, a tym samym nie mogą wyrazić w pełni świadomej zgody
  6. Osoby z dodatnim wynikiem próby krzyżowej limfocytotoksyczności przy użyciu limfocytów dawcy i surowicy biorcy
  7. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  8. Pacjenci, którzy ze względu na istnienie schorzenia chirurgicznego, medycznego lub psychiatrycznego, innego niż aktualny przeszczep, co w opinii badacza wyklucza włączenie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I: Alemtuzumab
Podczas fazy I porcji: Każdy biorca przeszczepu nerki otrzymał jedną dawkę 30 mg (pchnięcie dożylne) alemtuzmabu na sali operacyjnej zgodnie ze Standardem Opieki.
Lek: Alemtuzumab
Wszyscy biorcy przeszczepu nerki otrzymali jedną dawkę 30 mg (pchnięcie dożylne) alemtuzumabu na sali operacyjnej zgodnie ze standardem opieki.
Inne nazwy:
  • Campath 1-H®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wyczerpania limfocytów T na profile fenotypowe i funkcjonalne jednojądrzastych komórek krwi obwodowej u biorców przeszczepu nerki bez sterydów.
Ramy czasowe: Przed przeszczepem, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie
Krew pobrano w celu oceny leukocytów krwi obwodowej przed przeszczepem nerki, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie w następujący sposób: w celu uzyskania bezwzględnej liczby krążących komórek T CD4, CD8-dodatnich, komórek B i komórek NK, komórek naiwnych i komórek pamięci (CD45RA, CD45RO), aktywowane limfocyty T (CD4/CD38, CD8/CD38), komórki regulatorowe (CD4+ CD25+). Niestety próbki krwi zostały utracone z powodu awarii zbiornika z ciekłym azotem, który przestał działać podczas utraty zasilania.
Przed przeszczepem, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna hiporeaktywność dawcy.
Ramy czasowe: Przed przeszczepem, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie

Zidentyfikować, badając biorców pod kątem rozwoju hiporeaktywności swoistej dla dawcy i poprzez analizę immunopatologiczną biopsji alloprzeszczepu nerki, immunologicznie stabilnych pacjentów po przeszczepie nerki, u których można bezpiecznie zminimalizować immunosupresję.

Niestety ten drugorzędny wynik nie został zbadany z powodu utraconych próbek, co nie pozwoliło nam na dalszą analizę w celu zidentyfikowania pacjentów z hiporeaktywnością specyficzną dla dawcy.
Przed przeszczepem, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

American Society of Transplant Surgeons

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Gallon, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern Medical Faculty Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00011048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na Alemtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj