Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunfænotypning af perifere T-celler efter udtømning af T-celler med Alemtuzumab

27. marts 2019 opdateret af: Lorenzo Gallon, Northwestern University

Immunfænotypning og funktionelle profiler af perifere lymfocytter i nyretransplantationsmodtagere efter T-celledepletering med Alemtuzumab (anti-CD52 monoklonalt antistof) - Potentielle implikationer for sikker immunsuppressiv minimering

Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere T- og B-cellerne i immunsystemet hos 50 nytransplanterede patienter, som har modtaget en nyre (50 modtagere og 50 donorer med i alt 100 forventede deltagere). Dette vil blive gjort for at se, hvordan Standard of Care (SOC) anti-afstødningsmedicin, Alemtuzumab (Campath 1-H®) påvirker disse celler- Campath 1-H® reducerer antallet af T-celler, der produceres af ens krop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere T- og B-cellerne i immunsystemet hos 50 nytransplanterede patienter, som har modtaget en nyre (50 modtagere og 50 donorer med i alt 100 forventede deltagere). Dette vil blive gjort for at se, hvordan Standard of Care (SOC) anti-afstødningsmedicin, Alemtuzumab (Campath 1-H®) påvirker disse celler- Campath 1-H® reducerer antallet af T-celler, der produceres af ens krop. Vi vil lede efter disse celler ved hjælp af en række laboratorietests; Det vil kræve, at forsøgspersonerne hver giver 65 ml blod ved hvert af de 3 besøg, der finder sted i fase 1. Op til 12 forsøgspersoner vil blive valgt fra fase 1 til at deltage i fase 2 afhængigt af laboratorieresultater.

I fase 2 vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​de tre følgende grupper:

Gruppe et: Fortsæt normal immunsuppression med tacrolimus og Cellcept® (kontrolgruppe)

Gruppe to: Cellcept® nedtrappes til 70 % på tre måneder. Tacrolimus fortsættes med den samme dosis.

Gruppe tre: Tacrolimus reduceres til 70 % på tre måneder. Cellcept® fortsættes med samme dosis.

Der vil være en analyse af disse celler på forskellige tidspunkter, før og efter nyretransplantation. Dataindsamlingen vil give os mulighed for at studere stabiliteten over tid af bestemte fænotyper (cellestrukturer) og T-cellefunktion. Vi vil også evaluere, hvordan de to forskellige "minimeringsprotokoller" påvirker cellestrukturen. Resultater fra laboratorietests kan give os mulighed for at definere visse kriterier, der kan anvendes bredt i solide organtransplantationsmodtagere. Dette kan give mulighed for sikker reduktion af den anti-afstødningsmedicin, som transplantationsmodtagere modtager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner i alderen 18-65 år af begge køn
  2. Modtagerne har en tilgængelig ABO-kompatibel levende donor til transplantation
  3. Forsøgspersoner er angivet til at være en enkelt-organtransplantationsmodtager (kun nyre)
  4. Forsøgspersoner har mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner har panelreaktivt antistof på mere end 35 %
  2. Forsøgspersoner har potentiale til at have en høj recidivrate af deres primære nyresygdom (dvs. Fokal Segmental Glomerulonefritis)
  3. Forsøgspersoner, der har en historie med hepatitis C
  4. Forsøgspersoner, der har fået en tidligere organtransplantation
  5. Forsøgspersonerne er ikke i stand til fuldt ud at forstå formålet med undersøgelsen, og kan derved ikke give et fuldt informeret samtykke
  6. Forsøgspersoner med en positiv lymfocytotoksisk krydsmatch ved hjælp af donorlymfocytter og modtagerserum
  7. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  8. Forsøgspersoner, der på grund af eksistensen af ​​en anden kirurgisk, medicinsk eller psykiatrisk tilstand end den aktuelle transplantation, hvilket efter investigators opfattelse udelukker optagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I: Alemtuzumab
Under fase I-portion: Hver nyretransplantationsmodtager modtog en 30 mg dosis (IV-skub) af Alemtuzmab på operationsstuen pr. Standard of Care.
Medicin: Alemtuzumab
Alle nyretransplanterede modtagere modtog én dosis på 30 mg (IV-skub) af Alemtuzumab på operationsstuen i henhold til Standard of Care.
Andre navne:
  • Campath 1-H®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​udtømning af T-celler på fænotypiske og funktionelle profiler af mononukleære celler i perifert blod i steroidfrie nyretransplantationsmodtagere.
Tidsramme: Før transplantation, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation
Blod blev indsamlet for at vurdere perifere blodleukocytter før nyretransplantation, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation som følger: for at opnå det absolutte antal af cirkulerende CD4, CD8 positive T-celler, B-celler og NK-celler, naive og hukommelsesceller (CD45RA, CD45RO), aktiverede T-celler (CD4/CD38, CD8/CD38), regulatoriske celler (CD4+ CD25+). Desværre gik blodprøver tabt på grund af funktionsfejl i tanken med flydende nitrogen, der holdt op med at fungere under et strømtab.
Før transplantation, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donorspecifik hyporeaktivitet.
Tidsramme: Før transplantation, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation

Ved at studere modtagere for udvikling af donorspecifik hyporeaktivitet og gennem immunopatologisk analyse af nyreallotransplantatbiopsier identificere immunologisk stabile nyretransplanterede patienter, hos hvem immunsuppression sikkert kan minimeres.

Desværre blev dette sekundære resultat ikke undersøgt på grund af tabte prøver, der ikke tillod os yderligere analyse for at identificere patienter med donorspecifik hyporeaktivitet.
Før transplantation, 6 måneder og 12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

American Society of Transplant Surgeons

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Gallon, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern Medical Faculty Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2010

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00011048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner