Immunophénotypage des lymphocytes T périphériques après déplétion des lymphocytes T avec l'alemtuzumab
Immunophénotypage et profils fonctionnels des lymphocytes périphériques chez les receveurs de greffe rénale après déplétion des lymphocytes T avec l'alemtuzumab (anticorps monoclonal anti-CD52) - Implications potentielles pour une minimisation immunosuppressive sûre
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est de vérifier les cellules T et B du système immunitaire chez 50 patients nouvellement transplantés ayant reçu un rein (50 receveurs et 50 donneurs totalisant 100 participants attendus). Cela sera fait pour voir comment le médicament anti-rejet Standard of Care (SOC), Alemtuzumab (Campath 1-H®) affecte ces cellules - Campath 1-H® réduit le nombre de cellules T produites par le corps. Nous allons rechercher ces cellules à l'aide de plusieurs tests de laboratoire ; Il faudra que les sujets donnent chacun 65 ml de sang à chacune des 3 visites qui se produisent au cours de la phase 1. Jusqu'à 12 sujets seront choisis dans la phase 1 pour participer à la phase 2 en fonction des résultats de laboratoire.
Dans la phase 2, les sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes suivants :
Groupe un : Poursuivre l'immunosuppression normale avec le tacrolimus et le Cellcept® (groupe témoin)
Groupe deux : Cellcept® sera réduit à 70 % en trois mois. Le tacrolimus sera poursuivi à la même posologie.
Groupe trois : le tacrolimus sera réduit à 70 % en trois mois. Cellcept® sera poursuivi à la même posologie.
Il y aura une analyse de ces cellules à différents moments, avant et après la greffe de rein. La collecte de données nous permettra d'étudier la stabilité dans le temps de phénotypes particuliers (structures cellulaires) et de la fonction des cellules T. Nous évaluerons également comment les deux "protocoles de minimisation" différents affectent la structure cellulaire. Les résultats des tests de laboratoire peuvent nous permettre de définir certains critères qui peuvent être largement appliqués chez les receveurs de greffe d'organe solide. Cela peut permettre de réduire en toute sécurité les médicaments anti-rejet que reçoivent les receveurs de greffe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes âgés de 18 à 65 ans de l'un ou l'autre sexe
- Les receveurs ont un donneur vivant compatible ABO disponible pour la greffe
- Les sujets sont répertoriés comme étant des receveurs d'une greffe d'organe unique (rein uniquement)
- Les sujets ont la capacité de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont un panel d'anticorps réactifs supérieur à 35 %
- Les sujets ont le potentiel d'avoir un taux de récidive élevé de leur maladie rénale primaire (c'est-à-dire Glomérulonéphrite segmentaire focale)
- Sujets ayant des antécédents d'hépatite C
- Sujets ayant déjà subi une greffe d'organe
- Les sujets sont incapables de comprendre pleinement le but de l'étude, donc incapables de donner un consentement pleinement éclairé
- Sujets avec un crossmatch lymphocytotoxique positif utilisant les lymphocytes du donneur et le sérum du receveur
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
- Sujets qui, en raison de l'existence d'une affection chirurgicale, médicale ou psychiatrique, autre que la greffe en cours, qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'inscription à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase I : Alemtuzumab
Pendant la phase I : chaque receveur d'une greffe de rein a reçu une dose de 30 mg (poussée IV) d'alemtuzmab dans la salle d'opération conformément aux normes de soins.
|
Tous les receveurs de greffe de rein ont reçu une dose de 30 mg (poussée IV) d'alemtuzumab en salle d'opération conformément aux normes de soins.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'effet de la déplétion des lymphocytes T sur les profils phénotypiques et fonctionnels des cellules mononucléaires du sang périphérique chez les receveurs de greffe de rein sans stéroïdes.
Délai: Pré-transplantation, 6 mois et 12 mois post-transplantation
|
Le sang a été prélevé pour évaluer les leucocytes du sang périphérique avant la greffe de rein, 6 mois et 12 mois après la greffe comme suit : pour obtenir le nombre absolu de cellules CD4, T CD8 positives, de cellules B et de cellules NK, de cellules naïves et de mémoire (CD45RA, CD45RO), cellules T activées (CD4/CD38, CD8/CD38), cellules régulatrices (CD4+ CD25+).
Malheureusement, des échantillons de sang ont été perdus en raison d'un dysfonctionnement du réservoir d'azote liquide qui a cessé de fonctionner lors d'une panne de courant.
|
Pré-transplantation, 6 mois et 12 mois post-transplantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypo-réactivité spécifique du donneur.
Délai: Pré-transplantation, 6mo et 12mo post-transplantation
|
Identifier, en étudiant les receveurs pour le développement de l'hypo-réactivité spécifique du donneur et par l'analyse immunopathologique des biopsies d'allogreffes rénales, les patients transplantés rénaux immunologiquement stables chez qui l'immunosuppression peut être minimisée en toute sécurité. Malheureusement, ce résultat secondaire n'a pas été étudié en raison d'échantillons perdus qui ne nous ont pas permis d'effectuer une analyse plus approfondie pour identifier les patients présentant une hyporéactivité spécifique au donneur. |
Pré-transplantation, 6mo et 12mo post-transplantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Gallon, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern Medical Faculty Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00011048
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .