Imunofenotipagem de Células T Periféricas Após Depleção de Células T com Alemtuzumabe
Imunofenotipagem e perfis funcionais de linfócitos periféricos em receptores de transplante renal após depleção de células T com alentuzumabe (anticorpo monoclonal anti-CD52) - implicações potenciais para minimização imunossupressora segura
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é verificar as células T e B do sistema imunológico em 50 pacientes recém-transplantados que receberam um rim (50 receptores e 50 doadores totalizando 100 participantes previstos). Isso será feito para ver como o medicamento anti-rejeição Standard of Care (SOC), Alemtuzumab (Campath 1-H®) afeta essas células - Campath 1-H® reduz o número de células T produzidas pelo corpo. Procuraremos essas células usando uma série de testes de laboratório; Isso exigirá que os indivíduos forneçam 65mL de sangue em cada uma das 3 visitas que ocorrem durante a fase 1. Até 12 indivíduos serão escolhidos da fase 1 para participar da fase 2, dependendo dos resultados do laboratório.
Na fase 2, os indivíduos serão randomizados para um dos três grupos a seguir:
Grupo um: Continuar a imunossupressão normal com tacrolimus e Cellcept® (grupo controle)
Grupo dois: Cellcept® será reduzido para 70% em três meses. O tacrolimus será continuado na mesma dosagem.
Grupo três: O tacrolimus será reduzido para 70% em três meses. Cellcept® continuará na mesma dosagem.
Haverá uma análise dessas células em diferentes momentos, pré e pós-transplante renal. A coleta de dados nos permitirá estudar a estabilidade ao longo do tempo de determinados fenótipos (estruturas celulares) e a função das células T. Também avaliaremos como os dois diferentes "protocolos de minimização" afetam a estrutura celular. Os resultados dos testes laboratoriais podem nos permitir definir alguns critérios que podem ser amplamente aplicados em receptores de transplante de órgãos sólidos. Isso pode permitir a redução segura da medicação anti-rejeição que os receptores de transplante recebem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos entre 18 e 65 anos de idade de ambos os sexos
- Os receptores têm um doador vivo compatível com ABO disponível para transplante
- Os indivíduos estão listados para serem receptores de transplante de órgão único (somente rim)
- Os sujeitos têm a capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os indivíduos têm anticorpo reativo ao painel superior a 35%
- Os indivíduos têm o potencial de ter uma alta taxa de recorrência de sua doença renal primária (ou seja, Glomerulonefrite segmentar focal)
- Indivíduos com histórico de Hepatite C
- Indivíduos que tiveram um transplante de órgão anterior
- Os participantes são incapazes de entender completamente o objetivo do estudo, portanto, incapazes de dar um consentimento totalmente informado
- Indivíduos com prova cruzada linfocitotóxica positiva usando linfócitos doados e soro do receptor
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que, devido à existência de uma condição cirúrgica, médica ou psiquiátrica, diferente do transplante atual, que na opinião do investigador, impeça a inscrição neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase I: Alentuzumabe
Durante a Fase I Porção: Cada receptor de transplante renal recebeu uma dose de 30 mg (injeção IV) de Alemtuzmab na sala de cirurgia de acordo com o Padrão de Cuidados.
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Todos os receptores de transplante renal receberam uma dose de 30 mg (injeção IV) de alentuzumabe na sala de cirurgia de acordo com o padrão de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da depleção de células T nos perfis fenotípicos e funcionais das células mononucleares do sangue periférico em receptores de transplante renal sem esteroides.
Prazo: Pré-transplante, 6 meses e 12 meses pós-transplante
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O sangue foi coletado para avaliar os leucócitos do sangue periférico antes do transplante renal, 6 meses e 12 meses após o transplante da seguinte forma: para obter a contagem absoluta de células T CD4, CD8 positivas, células B e células NK, virgens e de memória circulantes (CD45RA, CD45RO), células T ativadas (CD4/CD38, CD8/CD38), células reguladoras (CD4+ CD25+).
Infelizmente, amostras de sangue foram perdidas devido ao mau funcionamento do tanque de nitrogênio líquido que parou de funcionar durante uma queda de energia.
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Pré-transplante, 6 meses e 12 meses pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hiporreatividade específica do doador.
Prazo: Pré-transplante, 6 meses e 12 meses pós-transplante
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Identificar, estudando receptores para o desenvolvimento de hiporreatividade específica do doador e por meio de análise imunopatológica de biópsias de aloenxertos renais, pacientes de transplante renal imunologicamente estáveis nos quais a imunossupressão pode ser minimizada com segurança. Infelizmente, este desfecho secundário não foi estudado devido à perda de amostras que não nos permitiu uma análise mais aprofundada para identificar pacientes com hiporreatividade específica do doador. |
Pré-transplante, 6 meses e 12 meses pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Gallon, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern Medical Faculty Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00011048
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