Иммунофенотипирование периферических Т-клеток после истощения Т-клеток алемтузумабом
Иммунофенотипирование и функциональные профили периферических лимфоцитов у реципиентов почечного трансплантата после истощения Т-клеток с помощью алемтузумаба (моноклональное антитело к CD52) — потенциальные последствия для безопасной минимизации иммуносупрессии
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка Т- и В-клеток иммунной системы у 50 недавно пересаженных пациентов, которым была пересажена почка (50 реципиентов и 50 доноров, всего 100 предполагаемых участников). Это будет сделано, чтобы увидеть, как лекарство против отторжения Standard of Care (SOC) Alemtuzumab (Campath 1-H®) влияет на эти клетки. Campath 1-H® уменьшает количество Т-клеток, вырабатываемых организмом. Мы будем искать эти клетки, используя ряд лабораторных тестов; Каждому субъекту потребуется сдать по 65 мл крови при каждом из 3 посещений, которые происходят во время фазы 1. До 12 субъектов будут выбраны из фазы 1 для участия в фазе 2 в зависимости от результатов лабораторных исследований.
На втором этапе субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех следующих групп:
Группа 1: Продолжить нормальную иммуносупрессию с помощью такролимуса и Селлсепта® (контрольная группа)
Вторая группа: Cellcept® будет снижен до 70% через три месяца. Такролимус будет продолжен в той же дозировке.
Третья группа: Такролимус будет снижен до 70% через три месяца. Селлсепт® будет продолжен в той же дозировке.
Будет проведен анализ этих клеток в разные моменты времени, до и после трансплантации почки. Сбор данных позволит нам изучить стабильность во времени конкретных фенотипов (клеточных структур) и функции Т-клеток. Мы также оценим, как два разных «минимизирующих протокола» влияют на клеточную структуру. Результаты лабораторных испытаний могут позволить нам определить определенные критерии, которые могут широко применяться у реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов. Это может обеспечить безопасное снижение количества лекарств, препятствующих отторжению, которые получают реципиенты трансплантатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты в возрасте от 18 до 65 лет любого пола
- Реципиенты имеют доступного живого донора, совместимого с системой ABO, для трансплантации.
- Субъекты указаны как реципиенты трансплантата одного органа (только почки).
- Субъекты имеют возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты имеют панель реактивных антител более 35%
- Субъекты могут иметь высокую частоту рецидивов первичного почечного заболевания (т. Очаговый сегментарный гломерулонефрит)
- Субъекты, у которых в анамнезе гепатит С
- Субъекты, у которых ранее была трансплантация органов
- Субъекты не могут полностью понять цель исследования, поэтому не могут дать полностью информированное согласие.
- Субъекты с положительной лимфоцитотоксической перекрестной совместимостью с использованием донорских лимфоцитов и реципиентной сыворотки
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, которые из-за наличия хирургического, медицинского или психиатрического состояния, кроме текущей трансплантации, что, по мнению исследователя, исключает участие в этом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза I: алемтузумаб
Во время фазы I часть: каждый реципиент почечного трансплантата получил одну дозу 30 мг (внутривенное введение) алемтузмаба в операционной в соответствии со Стандартом лечения.
|
Все реципиенты почечного трансплантата получили одну дозу 30 мг (внутривенное введение) алемтузумаба в операционной в соответствии со Стандартом лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние истощения Т-клеток на фенотипические и функциональные профили мононуклеарных клеток периферической крови у реципиентов почечного трансплантата без стероидов.
Временное ограничение: До трансплантации, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации
|
Кровь собирали для оценки лейкоцитов периферической крови до трансплантации почки, через 6 и 12 месяцев после трансплантации следующим образом: для получения абсолютного количества циркулирующих CD4, CD8-положительных Т-клеток, В-клеток и NK-клеток, наивных клеток и клеток памяти (CD45RA, CD45RO), активированные Т-клетки (CD4/CD38, CD8/CD38), регуляторные клетки (CD4+ CD25+).
К сожалению, образцы крови были утеряны из-за неисправности бака с жидким азотом, который перестал работать при отключении электроэнергии.
|
До трансплантации, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Донорская специфическая гипореактивность.
Временное ограничение: До трансплантации, через 6 мес и 12 мес после трансплантации
|
Определить, изучая реципиентов на предмет развития специфической гипореактивности донора и посредством иммунопатологического анализа биоптатов почечного аллотрансплантата, иммунологически стабильных пациентов с почечным трансплантатом, у которых иммуносупрессия может быть безопасно сведена к минимуму. К сожалению, этот вторичный результат не был изучен из-за утерянных образцов, которые не позволили нам провести дальнейший анализ для выявления пациентов с специфической гипореактивностью донора. |
До трансплантации, через 6 мес и 12 мес после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Gallon, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern Medical Faculty Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00011048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .