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Immunphänotypisierung peripherer T-Zellen nach T-Zell-Depletion mit Alemtuzumab

27. März 2019 aktualisiert von: Lorenzo Gallon, Northwestern University

Immunphänotypisierung und funktionelle Profile peripherer Lymphozyten bei Nierentransplantatempfängern nach T-Zell-Depletion mit Alemtuzumab (monoklonaler Anti-CD52-Antikörper) – mögliche Auswirkungen auf eine sichere immunsuppressive Minimierung

Der Zweck dieser Studie ist die Überprüfung der T- und B-Zellen des Immunsystems bei 50 neu transplantierten Patienten, die eine Niere erhalten haben (50 Empfänger und 50 Spender, insgesamt 100 erwartete Teilnehmer). Dies wird durchgeführt, um zu sehen, wie das Standard of Care (SOC) Anti-Abstoßungs-Medikament Alemtuzumab (Campath 1-H®) diese Zellen beeinflusst – Campath 1-H® reduziert die Anzahl der vom Körper produzierten T-Zellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Überprüfung der T- und B-Zellen des Immunsystems bei 50 neu transplantierten Patienten, die eine Niere erhalten haben (50 Empfänger und 50 Spender, insgesamt 100 erwartete Teilnehmer). Dies wird durchgeführt, um zu sehen, wie das Standard of Care (SOC) Anti-Abstoßungs-Medikament Alemtuzumab (Campath 1-H®) diese Zellen beeinflusst – Campath 1-H® reduziert die Anzahl der vom Körper produzierten T-Zellen. Wir werden mit einer Reihe von Labortests nach diesen Zellen suchen; Es erfordert, dass die Probanden bei jedem der 3 Besuche, die während Phase 1 stattfinden, jeweils 65 ml Blut abgeben. Abhängig von den Laborergebnissen werden bis zu 12 Probanden aus Phase 1 ausgewählt, um an Phase 2 teilzunehmen.

In Phase 2 werden die Probanden randomisiert einer der drei folgenden Gruppen zugeteilt:

Gruppe eins: Fortführung der normalen Immunsuppression mit Tacrolimus und Cellcept® (Kontrollgruppe)

Gruppe zwei: Cellcept® wird in drei Monaten auf 70 % reduziert. Tacrolimus wird mit der gleichen Dosierung fortgesetzt.

Gruppe drei: Tacrolimus wird in drei Monaten auf 70 % reduziert. Cellcept® wird mit der gleichen Dosierung fortgesetzt.

Es wird eine Analyse dieser Zellen zu verschiedenen Zeitpunkten, vor und nach der Nierentransplantation, geben. Die Datenerhebung wird es uns ermöglichen, die zeitliche Stabilität bestimmter Phänotypen (Zellstrukturen) und der T-Zellfunktion zu untersuchen. Wir werden auch auswerten, wie sich die beiden unterschiedlichen "Minimierungsprotokolle" auf die Zellstruktur auswirken. Die Ergebnisse von Labortests können es uns ermöglichen, bestimmte Kriterien zu definieren, die bei Empfängern von soliden Organtransplantaten breit angewendet werden können. Dies kann eine sichere Reduzierung der Anti-Abstoßungs-Medikamente ermöglichen, die Transplantatempfänger erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden zwischen 18 und 65 Jahren beiderlei Geschlechts
  2. Die Empfänger haben einen verfügbaren ABO-kompatiblen lebenden Spender für die Transplantation
  3. Die Probanden sind als Empfänger einer Einzelorgantransplantation aufgeführt (nur Niere).
  4. Die Probanden haben die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben Panel-reaktive Antikörper von mehr als 35 %
  2. Die Probanden haben das Potenzial, eine hohe Rezidivrate ihrer primären Nierenerkrankung zu haben (d. h. Fokale segmentale Glomerulonephritis)
  3. Patienten mit Hepatitis C in der Vorgeschichte
  4. Probanden, die zuvor eine Organtransplantation hatten
  5. Die Probanden sind nicht in der Lage, den Zweck der Studie vollständig zu verstehen, und können daher keine vollständig informierte Zustimmung geben
  6. Probanden mit einem positiven lymphozytotoxischen Crossmatch unter Verwendung von Spenderlymphozyten und Empfängerserum
  7. Probanden, die schwanger sind oder stillen
  8. Probanden, die aufgrund eines anderen chirurgischen, medizinischen oder psychiatrischen Zustands als der aktuellen Transplantation, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in diese Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: Alemtuzumab
Während des Phase-I-Abschnitts: Jeder Nierentransplantatempfänger erhielt eine 30-mg-Dosis (i.v. Push) Alemtusmab im Operationssaal gemäß Behandlungsstandard.
Arzneimittel: Alemtuzumab
Alle Empfänger von Nierentransplantaten erhielten eine 30-mg-Dosis (i.v. Push) Alemtuzumab im Operationssaal gemäß Behandlungsstandard.
Andere Namen:
  • Campath 1-H®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der T-Zell-Depletion auf phänotypische und funktionelle Profile peripherer mononukleärer Blutzellen bei steroidfreien Nierentransplantatempfängern.
Zeitfenster: Vor der Transplantation, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation
Blut wurde gesammelt, um die Leukozyten des peripheren Bluts vor der Nierentransplantation, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation wie folgt zu beurteilen: um die absolute Zahl der zirkulierenden CD4-, CD8-positiven T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen, naiven und Gedächtniszellen (CD45RA, CD45RO), aktivierte T-Zellen (CD4/CD38, CD8/CD38), regulatorische Zellen (CD4+ CD25+). Leider gingen Blutproben aufgrund einer Fehlfunktion des Flüssigstickstofftanks verloren, der während eines Stromausfalls nicht mehr funktionierte.
Vor der Transplantation, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spenderspezifische Hyporeaktivität.
Zeitfenster: Vor der Transplantation, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation

Identifizierung von immunologisch stabilen Nierentransplantationspatienten, bei denen die Immunsuppression sicher minimiert werden kann, durch Untersuchung von Empfängern auf die Entwicklung einer spenderspezifischen Hyporeaktivität und durch immunpathologische Analyse von Nierenallotransplantatbiopsien.

Leider wurde dieses sekundäre Ergebnis nicht untersucht, da Proben verloren gingen, die uns keine weitere Analyse zur Identifizierung von Patienten mit spenderspezifischer Hyporeaktivität ermöglichten.
Vor der Transplantation, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

American Society of Transplant Surgeons

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Gallon, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern Medical Faculty Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00011048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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