Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunofenotypizace periferních T buněk po depleci T buněk alemtuzumabem

27. března 2019 aktualizováno: Lorenzo Gallon, Northwestern University

Imunofenotypizace a funkční profily periferních lymfocytů u příjemců transplantace ledvin po depleci T-buněk alemtuzumabem (monoklonální protilátka proti CD52) – potenciální důsledky pro bezpečnou imunosupresivní minimalizaci

Účelem této studie je zkontrolovat T a B buňky imunitního systému u 50 nově transplantovaných pacientů, kteří dostali ledvinu (50 příjemců a 50 dárců, celkem 100 předpokládaných účastníků). Toto bude provedeno, abychom viděli, jak Standard of Care (SOC) antirejekční medikace, Alemtuzumab (Campath 1-H®) ovlivňuje tyto buňky – Campath 1-H® snižuje počet T buněk produkovaných tělem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zkontrolovat T a B buňky imunitního systému u 50 nově transplantovaných pacientů, kteří dostali ledvinu (50 příjemců a 50 dárců, celkem 100 předpokládaných účastníků). Toto bude provedeno, abychom viděli, jak Standard of Care (SOC) antirejekční medikace, Alemtuzumab (Campath 1-H®) ovlivňuje tyto buňky – Campath 1-H® snižuje počet T buněk produkovaných tělem. Tyto buňky budeme hledat pomocí řady laboratorních testů; Bude vyžadovat, aby každý subjekt podal 65 ml krve při každé ze 3 návštěv, ke kterým dojde během fáze 1. Z fáze 1 bude vybráno až 12 subjektů, které se zúčastní fáze 2 v závislosti na výsledcích laboratoře.

Ve fázi 2 budou subjekty randomizovány do jedné ze tří následujících skupin:

Skupina jedna: Pokračujte v normální imunosupresi s takrolimem a Cellcept® (kontrolní skupina)

Skupina dvě: Cellcept® bude během tří měsíců snížen na 70 %. Takrolimus bude pokračovat ve stejné dávce.

Skupina tři: Takrolimus bude snížen na 70 % za tři měsíce. Cellcept® bude pokračovat ve stejné dávce.

Bude provedena analýza těchto buněk v různém časovém bodě, před a po transplantaci ledviny. Sběr dat nám umožní studovat stabilitu jednotlivých fenotypů (buněčných struktur) a funkci T buněk v čase. Budeme také hodnotit, jak dva různé „minimalizační protokoly“ ovlivňují buněčnou strukturu. Výsledky laboratorních testů nám mohou umožnit definovat určitá kritéria, která mohou být široce aplikována u příjemců transplantovaných solidních orgánů. To může umožnit bezpečné snížení antirejekčních léků, které příjemci transplantátu dostávají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí jedinci ve věku 18-65 let bez ohledu na pohlaví
  2. Příjemci mají k dispozici ABO kompatibilního žijícího dárce pro transplantaci
  3. Subjekty jsou uvedeny jako příjemci transplantace jednoho orgánu (pouze ledviny)
  4. Subjekty mají možnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty mají panel reaktivní protilátky vyšší než 35 %
  2. Subjekty mají potenciál mít vysokou míru recidivy svého primárního onemocnění ledvin (tj. fokální segmentová glomerulonefritida)
  3. Jedinci, kteří mají v anamnéze hepatitidu C
  4. Subjekty, které v minulosti prodělaly transplantaci orgánů
  5. Subjekty nejsou schopny plně porozumět účelu studie, a proto nejsou schopny poskytnout plně informovaný souhlas
  6. Subjekty s pozitivním lymfocytotoxickým křížovým testem s použitím dárcovských lymfocytů a séra příjemce
  7. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  8. Subjekty, které z důvodu existence jiného chirurgického, lékařského nebo psychiatrického stavu, než je aktuální transplantace, což podle názoru zkoušejícího vylučuje zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I: Alemtuzumab
Během fáze I: Každý příjemce transplantátu ledviny dostal na operačním sále jednu 30mg dávku (IV push) alemtuzmabu podle standardní péče.
Lék: Alemtuzumab
Všichni příjemci transplantátu ledviny dostali na operačním sále jednu 30mg dávku (IV push) alemtuzumabu na standardní péči.
Ostatní jména:
  • Campath 1-H®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv deplece T buněk na fenotypové a funkční profily mononukleárních buněk periferní krve u příjemců transplantace ledvin bez steroidů.
Časové okno: Před transplantací, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci
Krev byla odebrána za účelem stanovení leukocytů v periferní krvi před transplantací ledviny, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci následovně: k získání absolutního počtu cirkulujících CD4, CD8 pozitivních T buněk, B buněk a NK buněk, naivních a paměťových buněk (CD45RA, CD45RO), aktivované T buňky (CD4/CD38, CD8/CD38), regulační buňky (CD4+ CD25+). Bohužel vzorky krve byly ztraceny kvůli poruše nádrže na tekutý dusík, která přestala fungovat při výpadku proudu.
Před transplantací, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyporeaktivita specifická pro dárce.
Časové okno: Před transplantací, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci

Pomocí studia příjemců na vývoj hyporeaktivity specifické pro dárce a pomocí imunopatologické analýzy biopsií renálního aloštěpu identifikujte imunologicky stabilní pacienty po transplantaci ledviny, u kterých lze imunosupresi bezpečně minimalizovat.

Bohužel tento sekundární výsledek nebyl studován kvůli ztraceným vzorkům, které nám neumožnily další analýzu k identifikaci pacientů s hyporeaktivitou specifickou pro dárce.
Před transplantací, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

American Society of Transplant Surgeons

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Gallon, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern Medical Faculty Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00011048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit