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用阿仑单抗耗尽 T 细胞后外周 T 细胞的免疫表型分析

2019年3月27日 更新者:Lorenzo Gallon、Northwestern University

使用阿仑单抗(抗 CD52 单克隆抗体)去除 T 细胞后肾移植受者外周淋巴细胞的免疫表型和功能特征——对安全免疫抑制最小化的潜在影响

本研究的目的是检查 50 名接受肾脏移植的新患者(50 名接受者和 50 名捐赠者,总共 100 名预期参与者)的免疫系统 T 细胞和 B 细胞。 这样做是为了了解护理标准 (SOC) 抗排斥药物阿仑单抗 (Campath 1-H®) 如何影响这些细胞 - Campath 1-H® 减少人体产生的 T 细胞数量。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

本研究的目的是检查 50 名接受肾脏移植的新患者(50 名接受者和 50 名捐赠者,总共 100 名预期参与者)的免疫系统 T 细胞和 B 细胞。 这样做是为了了解护理标准 (SOC) 抗排斥药物阿仑单抗 (Campath 1-H®) 如何影响这些细胞 - Campath 1-H® 减少人体产生的 T 细胞数量。 我们将使用一些实验室测试来寻找这些细胞;它将要求受试者在第 1 阶段发生的 3 次就诊中每次都提供 65mL 的血液。 根据实验室结果,将从第 1 阶段选择最多 12 名受试者参加第 2 阶段。

在第 2 阶段,受试者将被随机分配到以下三组之一:

第一组:继续使用他克莫司和 Cellcept® 进行正常免疫抑制(对照组)

第二组:Cellcept® 将在三个月内逐渐减少至 70%。 他克莫司将继续以相同剂量服用。

第三组:他克莫司将在三个月内减少到70%。 Cellcept® 将继续以相同剂量服用。

将在肾移植前后的不同时间点对这些细胞进行分析。 数据收集将使我们能够研究特定表型(细胞结构)和 T 细胞功能随时间的稳定性。 我们还将评估两种不同的“最小化协议”如何影响细胞结构。 实验室测试的结果可能使我们能够定义某些可广泛应用于实体器官移植受者的标准。 这可以安全地减少移植受者接受的抗排斥药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18-65 岁之间的任何性别的成人受试者
  2. 接受者有可用的 ABO 兼容活体供体进行移植
  3. 受试者被列为单一器官移植接受者(仅肾脏)
  4. 受试者有能力提供知情同意

排除标准:

  1. 受试者的面板反应性抗体大于 35%
  2. 受试者的原发性肾脏疾病(即肾病)有可能具有高复发率 局灶节段性肾小球肾炎)
  3. 有丙型肝​​炎病史的受试者
  4. 曾接受过器官移植的受试者
  5. 受试者无法完全理解研究目的,从而无法给予完全知情同意
  6. 使用供体淋巴细胞和受体血清进行淋巴细胞毒性交叉配型阳性的受试者
  7. 怀孕或哺乳的受试者
  8. 由于当前移植以外的外科、医学或精神疾病的存在,研究者认为排除参加本试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一阶段:阿仑单抗
在 I 期部分:每个肾移植受者在手术室按照护理标准接受一剂 30 毫克剂量(静脉注射)阿仑单抗。
根据护理标准,所有肾移植受者在手术室接受一剂 30mg 剂量(静脉推注)的阿仑单抗。
其他名称:
  • Campath 1-H®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T 细胞耗竭对无类固醇肾移植受者外周血单核细胞表型和功能特征的影响。
大体时间:移植前、移植后 6 个月和 12 个月
在肾移植前、移植后 6 个月和 12 个月收集血液以评估外周血白细胞,方法如下:获得循环 CD4、CD8 阳性 T 细胞、B 细胞和 NK 细胞、幼稚细胞和记忆细胞(CD45RA、 CD45RO)、活化的 T 细胞 (CD4/CD38、CD8/CD38)、调节细胞 (CD4+ CD25+)。 不幸的是,由于液氮罐在断电期间停止工作而发生故障,导致血液样本丢失。
移植前、移植后 6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
供体特异性低反应性。
大体时间:移植前、移植后 6 个月和 12 个月

通过研究接受者的供体特异性低反应性的发展和通过肾同种异体移植活检的免疫病理学分析,确定免疫稳定的肾移植患者,可以安全地将免疫抑制降至最低。

不幸的是,由于样本丢失,我们无法进一步分析以确定具有供体特异性低反应性的患者,因此未对次要结果进行研究。

移植前、移植后 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lorenzo Gallon, MD、Northwestern University, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern Medical Faculty Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月30日

首次发布 (估计)

2010年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月27日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00011048

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