日本人の永続性心房細動患者における心室拍数の制御のためのドロネダロンの用量範囲研究
2013年10月12日 更新者：Sanofi
日本人永続性心房細動患者における心室拍数の制御に対する、ドローンダロン (SR33589B) 300、400、または 600 mg BID の有効性と安全性に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照用量範囲研究
第一目的：
- 永続性心房細動（AF）患者の心室拍数の制御におけるドロネダロンとプラセボの有効性を評価する。
二次的な目的:
- 選択した集団に 300 mg、400 mg、または 600 mg を 1 日 2 回繰り返し経口投与した後のドロネダロンの安全性と忍容性を評価する。
- SR33589 および SR35021 の定常状態におけるトラバース血漿レベルを記録する。
調査の概要
詳細な説明
患者 1 人あたりの研究期間は約 1 か月で、内訳は次のとおりです。
- 上映期間は最長7日間、
- 治療期間は14日間、
- 追跡期間は10日間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hiroshima-Shi、日本
- Investigational Site Number 392022
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Kagoshima-Shi、日本
- Investigational Site Number 392018
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Kasama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392005
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Kawanishi-Shi、日本
- Investigational Site Number 392014
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Kawasaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392008
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Kisarazu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392007
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Kobe-Shi、日本
- Investigational Site Number 392013
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Kobe-Shi、日本
- Investigational Site Number 392012
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Koriyama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392003
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Kurume-Shi、日本
- Investigational Site Number 392017
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Miyazaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392023
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Nagano-Shi、日本
- Investigational Site Number 392009
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Nagasaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392019
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Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392010
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Sapporo-Shi、日本
- Investigational Site Number 392021
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Sapporo-Shi、日本
- Investigational Site Number 392025
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Sendai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392002
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Shirakawa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392004
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Shunan-Shi、日本
- Investigational Site Number 392016
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Suwa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392020
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Takasaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392006
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Tomakomai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392001
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Toshima-Ku、日本
- Investigational Site Number 392024
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Ube-Shi、日本
- Investigational Site Number 392015
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Yao-Shi、日本
- Investigational Site Number 392011
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の患者様。
- 永続性心房細動 [AF] (AF の持続期間が 6 か月を超えるものとして定義)。電気的ディオバージョンは考慮されておらず、スクリーニング時の安静時心室心拍数が 80 bpm 以上である。
除外基準:
- 不安定狭心症。
- トルサード・ド・ポワントの歴史。
- 延長された QT 補正間隔 (≥ 500 ミリ秒)。
- AF中のスクリーニングECGでの第3度房室ブロック（AVB）、またはPR間隔> 0.28秒の洞調律中の以前のECGの記録または高度AVB（第2度以上）、または重大な洞結節疾患（記録された一時停止） ≥ 3 秒) - 永久ペースメーカーが埋め込まれていない場合。
- ニューヨーク心臓協会分類（NYHA）クラスIVのうっ血性心不全（CHF）、または最近（ランダム化前1か月以内）不安定なNYHAクラスIII。
- 他のクラス I または III 抗不整脈薬による治療。
- 患者はランダム化前の4週間にアミオダロンで治療された。
- 臨床的に関連する血液疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肺疾患、内分泌疾患（特に甲状腺疾患）または精神疾患。
- 低カリウム血症と低マグネシウム血症は、ランダム化の前に修正する必要があります。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドロネダロン300mg
ドロネダロン、100mg + 200mg 錠剤を 1 日 2 回、食事とともに投与します。
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剤形：錠剤 投与経路: 経口 |
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実験的：ドロネダロン400mg
ドロネダロン、400mg 錠剤を 1 日 2 回、食事とともに投与します。
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剤形：錠剤 投与経路: 経口 |
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実験的：ドロネダロン600mg
ドロネダロン、400mg + 200mg 錠剤を 1 日 2 回、食事とともに投与します。
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剤形：錠剤 投与経路: 経口 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ錠剤を 1 日 2 回、食事とともに投与します。
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剤形：錠剤 投与経路: 経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24 時間のホルター心電図 (ECG) によって測定された平均心室拍数のベースラインからの変化
時間枠：14日目
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある患者数
時間枠：最後の薬物摂取から10日以内
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最後の薬物摂取から10日以内
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SR33589 の血漿トラフ濃度
時間枠：14日目
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14日目
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SR35021 の血漿トラフ濃度
時間枠：14日目
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月12日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。