Исследование диапазона доз дронедарона для контроля частоты сокращений желудочков у японских пациентов с постоянной мерцательной аритмией
12 октября 2013 г. обновлено: Sanofi
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование диапазона доз эффективности и безопасности дронедарона (SR33589B) в дозах 300, 400 или 600 мг два раза в сутки для контроля частоты желудочковых сокращений у японских пациентов с постоянной фибрилляцией предсердий
Основная цель:
- Оценить эффективность дронедарона по сравнению с плацебо для контроля частоты желудочков у пациентов с постоянной мерцательной аритмией (ФП).
Второстепенная цель:
- Оценить безопасность и переносимость дронедарона после многократного перорального приема 300 мг, 400 мг или 600 мг два раза в день в выбранной популяции.
- Задокументировать минимальные уровни SR33589 и SR35021 в плазме в устойчивом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Период исследования на одного пациента составляет примерно 1 месяц и распределяется следующим образом:
- Срок скрининга до 7 дней,
- Срок лечения 14 дней,
- Срок наблюдения 10 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hiroshima-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392022
-
Kagoshima-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392018
-
Kasama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392005
-
Kawanishi-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392014
-
Kawasaki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392008
-
Kisarazu-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392007
-
Kobe-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392013
-
Kobe-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392012
-
Koriyama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392003
-
Kurume-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392017
-
Miyazaki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392023
-
Nagano-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392009
-
Nagasaki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392019
-
Osaka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392010
-
Sapporo-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392021
-
Sapporo-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392025
-
Sendai-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392002
-
Shirakawa-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392004
-
Shunan-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392016
-
Suwa-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392020
-
Takasaki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392006
-
Tomakomai-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392001
-
Toshima-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392024
-
Ube-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392015
-
Yao-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392011
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше.
- Постоянная фибрилляция предсердий [ФП] (определяемая как продолжительность ФП > 6 месяцев), при которой не рассматривается кардиоверсия и с частотой желудочковых сердечных сокращений в покое ≥ 80 ударов в минуту при скрининге.
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия.
- История torsades de pointes.
- Удлиненный скорректированный интервал QT (≥ 500 мс).
- Атриовентрикулярная блокада третьей степени (АВБ) на скрининговой ЭКГ при ФП или документация на предыдущих ЭКГ при синусовом ритме с интервалом PR > 0,28 с или АВБ высокой степени (2-я степень или выше) или значительное поражение синусового узла (документированная пауза ≥ 3 с) - без имплантированного постоянного кардиостимулятора.
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класс IV или недавняя (в течение 1 месяца до рандомизации) нестабильная класс III по NYHA.
- Лечение другими антиаритмическими препаратами класса I или III.
- Пациенты, получавшие амиодарон в течение 4 недель, предшествующих рандомизации.
- Клинически значимое гематологическое, печеночное, желудочно-кишечное, почечное, легочное, эндокринологическое (в частности, щитовидной железы) или психическое заболевание.
- Перед рандомизацией необходимо устранить гипокалиемию и гипомагниемию.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дронедарон 300 мг
Дронедарон, таблетки 100 мг + 200 мг два раза в день, принимать во время еды.
|
Лекарственная форма: таблетки Способ применения: пероральный |
|
Экспериментальный: дронедарон 400 мг
Дронедарон, таблетки по 400 мг два раза в день во время еды.
|
Лекарственная форма: таблетки Способ применения: пероральный |
|
Экспериментальный: дронедарон 600 мг
Дронедарон, таблетки 400 мг + 200 мг два раза в день, принимать во время еды.
|
Лекарственная форма: таблетки Способ применения: пероральный |
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Соответствующие таблетки плацебо два раза в день, принимаемые во время еды.
|
Лекарственная форма: таблетки Способ применения: пероральный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего желудочкового ритма по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью 24-часовой холтеровской электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 10 дней после последнего приема препарата
|
до 10 дней после последнего приема препарата
|
|
Минимальные концентрации плазмы для SR33589
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Минимальные концентрации плазмы для SR35021
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRI10939
- U1111-1116-9409 (Другой идентификатор: (UTN))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .