决奈达隆控制日本永久性心房颤动患者心室率的剂量范围研究
2013年10月12日 更新者：Sanofi
双盲、随机、安慰剂对照剂量范围研究决奈达隆 (SR33589B) 在 300、400 或 600 mg BID 用于控制日本永久性心房颤动患者心室率的疗效和安全性
主要目标：
- 评估决奈达隆与安慰剂相比控制永久性心房颤动 (AF) 患者心室率的疗效。
次要目标：
- 评估选定人群每天两次重复口服剂量 300 mg、400 mg 或 600 mg 后决奈达隆的安全性和耐受性。
- 记录稳态下的 SR33589 和 SR35021 血浆谷浓度。
研究概览
详细说明
每位患者的研究时间约为 1 个月，细分如下：
- 筛选期长达7天，
- 疗程14天，
- 随访期为 10 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hiroshima-Shi、日本
- Investigational Site Number 392022
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Kagoshima-Shi、日本
- Investigational Site Number 392018
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Kasama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392005
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Kawanishi-Shi、日本
- Investigational Site Number 392014
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Kawasaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392008
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Kisarazu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392007
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Kobe-Shi、日本
- Investigational Site Number 392013
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Kobe-Shi、日本
- Investigational Site Number 392012
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Koriyama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392003
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Kurume-Shi、日本
- Investigational Site Number 392017
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Miyazaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392023
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Nagano-Shi、日本
- Investigational Site Number 392009
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Nagasaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392019
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Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392010
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Sapporo-Shi、日本
- Investigational Site Number 392021
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Sapporo-Shi、日本
- Investigational Site Number 392025
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Sendai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392002
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Shirakawa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392004
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Shunan-Shi、日本
- Investigational Site Number 392016
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Suwa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392020
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Takasaki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392006
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Tomakomai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392001
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Toshima-Ku、日本
- Investigational Site Number 392024
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Ube-Shi、日本
- Investigational Site Number 392015
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Yao-Shi、日本
- Investigational Site Number 392011
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上的患者。
- 不考虑心脏复律的永久性心房颤动 [AF]（定义为 AF 持续时间 > 6 个月）且筛选时静息心室率≥ 80 bpm。
排除标准：
- 不稳定型心绞痛。
- 尖端扭转型室性心动过速的历史。
- QT 校正间期延长（≥ 500 毫秒）。
- 三度房室传导阻滞 (AVB) 在 AF 时的筛查心电图上，或者在 PR 间期 > 0.28 秒的窦性心律时记录以前的心电图或高度 AVB（2 度或更高），或明显的窦房结疾病（记录的间歇） ≥ 3 秒）- 没有植入永久起搏器。
- 纽约心脏协会分类 (NYHA) IV 级充血性心力衰竭 (CHF) 或近期（随机分组前 1 个月内）不稳定的 NYHA III 级。
- 用其他 I 类或 III 类抗心律失常药物治疗。
- 在随机分组前 4 周内接受胺碘酮治疗的患者。
- 临床相关的血液病、肝病、胃肠病、肾病、肺病、内分泌病（尤其是甲状腺病）或精神疾病。
- 在随机化之前必须纠正低钾血症和低镁血症。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：决奈达隆 300 毫克
决奈达隆，100 毫克 + 200 毫克片剂，每天两次，与食物一起服用。
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药物剂型：片剂 给药途径：口服 |
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实验性的：决奈达隆 400 毫克
决奈达隆，400 毫克片剂，每天两次，与食物一起服用。
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药物剂型：片剂 给药途径：口服 |
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实验性的：决奈达隆 600 毫克
决奈达隆，400 毫克 + 200 毫克片剂，每天两次，与食物一起服用。
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药物剂型：片剂 给药途径：口服 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂药片每天两次，与食物一起服用。
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药物剂型：片剂 给药途径：口服 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 24 小时动态心电图 (ECG) 测量的平均心室率相对于基线的变化
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最后一次服药后最多 10 天
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最后一次服药后最多 10 天
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SR33589 的血浆谷浓度
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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SR35021 的血浆谷浓度
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月30日
首次发布 (估计)
2010年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月12日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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