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Dosisbereichsstudie von Dronedaron zur Kontrolle der ventrikulären Frequenz bei japanischen Patienten mit permanentem Vorhofflimmern

12. Oktober 2013 aktualisiert von: Sanofi

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisbereichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dronedaron (SR33589B) bei 300, 400 oder 600 mg BID zur Kontrolle der ventrikulären Frequenz bei japanischen Patienten mit permanentem Vorhofflimmern

Hauptziel:

- Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Dronedaron im Vergleich zu Placebo zur Kontrolle der ventrikulären Frequenz bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (AF).

Sekundäres Ziel:

  • Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dronedaron nach wiederholter oraler Gabe von 300 mg, 400 mg oder 600 mg zweimal täglich in der ausgewählten Population.
  • Zur Dokumentation der Talspiegel von SR33589 und SR35021 im Steady-State.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studienzeitraum pro Patient beträgt ca. 1 Monat und teilt sich wie folgt auf:

  • Screening-Zeitraum bis zu 7 Tage,
  • Behandlungsdauer von 14 Tagen,
  • Nachbeobachtungszeitraum von 10 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Kagoshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Kasama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Kawanishi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Kisarazu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Kurume-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Miyazaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Nagano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Nagasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Shirakawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Shunan-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016
      • Suwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Takasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Tomakomai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Toshima-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Ube-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Yao-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 20 Jahren.
  • Permanentes Vorhofflimmern [AF] (definiert als Dauer des AF > 6 Monate), für das eine Kardioversion nicht in Betracht gezogen wird und mit einer ventrikulären Ruheherzfrequenz ≥ 80 Schläge pro Minute beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris.
  • Geschichte der Torsades de Pointes.
  • Verlängertes QT-korrigiertes Intervall (≥ 500 ms).
  • Atrioventrikulärer Block dritten Grades (AVB) im Screening-EKG bei Vorhofflimmern oder Dokumentation früherer EKGs im Sinusrhythmus mit PR-Intervall > 0,28 Sek. oder AVB hohen Grades (2. Grades oder höher) oder erhebliche Sinusknotenerkrankung (dokumentierte Pause). ≥ 3 Sek.) - ohne implantierten permanenten Herzschrittmacher.
  • Herzinsuffizienz (CHF) der New York Heart Association-Klassifizierung (NYHA) Klasse IV oder kürzlich (innerhalb eines Monats vor der Randomisierung) instabile NYHA-Klasse III.
  • Behandlung mit anderen Antiarrhythmika der Klasse I oder III.
  • Patienten, die in den 4 Wochen vor der Randomisierung mit Amiodaron behandelt wurden.
  • Klinisch relevante hämatologische, hepatische, gastrointestinale, renale, pulmonale, endokrinologische (insbesondere Schilddrüsen) oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Hypokaliämie und Hypomagnesiämie müssen vor der Randomisierung korrigiert werden.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dronedaron 300 mg
Dronedaron, 100 mg + 200 mg Tabletten zweimal täglich, zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: DRONEDARONE (SR33589)

Darreichungsform: Tabletten

Verabreichungsweg: oral
Experimental: Dronedaron 400 mg
Dronedaron, 400 mg Tabletten zweimal täglich, zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: DRONEDARONE (SR33589)

Darreichungsform: Tabletten

Verabreichungsweg: oral
Experimental: Dronedaron 600 mg
Dronedaron, 400 mg + 200 mg Tabletten zweimal täglich, zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: DRONEDARONE (SR33589)

Darreichungsform: Tabletten

Verabreichungsweg: oral
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten zweimal täglich, zusammen mit dem Essen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Tabletten

Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren ventrikulären Frequenz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im 24-Stunden-Holter-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der letzten Medikamenteneinnahme
bis zu 10 Tage nach der letzten Medikamenteneinnahme
Plasma-Talkonzentrationen für SR33589
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Plasma-Talkonzentrationen für SR35021
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI10939
  • U1111-1116-9409 (Andere Kennung: (UTN))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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