Badanie zakresu dawek dronedaronu w celu kontroli częstości komór u japońskich pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków
12 października 2013 zaktualizowane przez: Sanofi
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa dronedaronu (SR33589B) w dawce 300, 400 lub 600 mg dwa razy na dobę w celu kontroli częstości komór u japońskich pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków
Podstawowy cel:
- Ocena skuteczności dronedaronu w porównaniu z placebo w kontroli częstotliwości rytmu komór u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków (AF).
Cel drugorzędny:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dronedaronu po powtarzanych dawkach doustnych 300 mg, 400 mg lub 600 mg dwa razy dziennie w wybranej populacji.
- Aby udokumentować minimalne poziomy SR33589 i SR35021 w osoczu w stanie stacjonarnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres badania na pacjenta wynosi około 1 miesiąca w następującym podziale:
- Okres badania do 7 dni,
- Okres leczenia 14 dni,
- Okres obserwacji 10 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hiroshima-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392022
-
Kagoshima-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392018
-
Kasama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392005
-
Kawanishi-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392014
-
Kawasaki-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392008
-
Kisarazu-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392007
-
Kobe-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392013
-
Kobe-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392012
-
Koriyama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392003
-
Kurume-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392017
-
Miyazaki-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392023
-
Nagano-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392009
-
Nagasaki-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392019
-
Osaka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392010
-
Sapporo-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392021
-
Sapporo-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392025
-
Sendai-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392002
-
Shirakawa-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392004
-
Shunan-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392016
-
Suwa-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392020
-
Takasaki-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392006
-
Tomakomai-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392001
-
Toshima-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392024
-
Ube-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392015
-
Yao-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392011
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi.
- Utrwalone migotanie przedsionków [AF] (zdefiniowane jako czas trwania AF > 6 miesięcy), w przypadku którego nie rozważa się kardiowersji i ze spoczynkową częstością komór ≥ 80 uderzeń na minutę w badaniu przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dusznica bolesna.
- Historia torsades de pointes.
- Wydłużony skorygowany odstęp QT (≥ 500 ms).
- Blok przedsionkowo-komorowy (AVB) trzeciego stopnia w przesiewowym EKG w AF lub dokumentacja wcześniejszych zapisów EKG w rytmie zatokowym odstępu PR > 0,28 s lub AVB wysokiego stopnia (2. stopnia lub wyższego) lub istotna choroba węzła zatokowego (udokumentowana pauza) ≥ 3 s) - bez wszczepionego na stałe stymulatora.
- Zastoinowa niewydolność serca (CHF) według klasyfikacji NYHA (NYHA) klasy IV lub niedawna (w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją) niestabilna klasa III według NYHA.
- Leczenie innymi lekami przeciwarytmicznymi klasy I lub III.
- Pacjenci leczeni amiodaronem w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację.
- Klinicznie istotna choroba hematologiczna, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, nerkowa, płucna, endokrynologiczna (zwłaszcza tarczycy) lub psychiatryczna.
- Przed randomizacją należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dronedaron 300 mg
Dronedaron, tabletki 100mg + 200mg dwa razy dziennie, podawany z jedzeniem.
|
Postać farmaceutyczna: tabletki Droga podania: doustna |
|
Eksperymentalny: dronedaron 400 mg
Dronedaron, tabletki 400 mg dwa razy dziennie, podawany z jedzeniem.
|
Postać farmaceutyczna: tabletki Droga podania: doustna |
|
Eksperymentalny: dronedaron 600 mg
Dronedaron, tabletki 400mg + 200mg dwa razy dziennie, podawany z jedzeniem.
|
Postać farmaceutyczna: tabletki Droga podania: doustna |
|
Komparator placebo: placebo
Dopasowane tabletki placebo dwa razy dziennie, podawane z jedzeniem.
|
Postać farmaceutyczna: tabletki Droga podania: doustna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej częstości rytmu komór w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą 24-godzinnego elektrokardiogramu Holtera (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim przyjęciu leku
|
do 10 dni po ostatnim przyjęciu leku
|
|
Minimalne stężenia w osoczu dla SR33589
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
Najniższe stężenia w osoczu dla SR35021
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRI10939
- U1111-1116-9409 (Inny identyfikator: (UTN))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .