Dronedaronin annosaluetutkimus kammioiden taajuuden säätelyyn japanilaisilla potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä
lauantai 12. lokakuuta 2013 päivittänyt: Sanofi
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosaluetutkimus dronedaronin (SR33589B) tehosta ja turvallisuudesta annoksella 300, 400 tai 600 mg kahdesti vuorokaudessa kammioiden taajuuden hallintaan japanilaisilla potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida dronedaronin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kammioiden taajuuden hallintaan potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä (AF).
Toissijainen tavoite:
- Arvioida dronedaronin turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvien suun kautta annettujen 300 mg, 400 mg tai 600 mg kahdesti vuorokaudessa annosten jälkeen valitussa populaatiossa.
- Dokumentoida SR33589 ja SR35021 alimmat plasmapitoisuudet vakaassa tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjakso potilasta kohti on noin 1 kuukausi, ja se jakautuu seuraavasti:
- Seulontajakso jopa 7 päivää,
- Hoitojakso 14 päivää,
- Seurantajakso 10 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hiroshima-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392022
-
Kagoshima-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392018
-
Kasama-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392005
-
Kawanishi-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392014
-
Kawasaki-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392008
-
Kisarazu-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392007
-
Kobe-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392013
-
Kobe-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392012
-
Koriyama-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392003
-
Kurume-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392017
-
Miyazaki-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392023
-
Nagano-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392009
-
Nagasaki-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392019
-
Osaka-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392010
-
Sapporo-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392021
-
Sapporo-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392025
-
Sendai-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392002
-
Shirakawa-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392004
-
Shunan-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392016
-
Suwa-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392020
-
Takasaki-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392006
-
Tomakomai-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392001
-
Toshima-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392024
-
Ube-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392015
-
Yao-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392011
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta täyttäneet potilaat.
- Pysyvä eteisvärinä [AF] (määritelty AF:n kestona > 6 kuukautta), jossa kardioversiota ei harkita ja kammiosyke leposyke on ≥ 80 bpm seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris.
- Torsades de pointesin historia.
- Pidentynyt QT-korjattu aika (≥ 500 ms).
- Kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos (AVB) seulonta-EKG:ssä AF-tilassa tai dokumentaatio aiemmista EKG:istä PR-välin sinusrytmin ollessa > 0,28 sekuntia tai korkea-asteinen AVB (2. aste tai korkeampi) tai merkittävä sinussolmukkeen sairaus (dokumentoitu tauko) ≥ 3 sekuntia) - ilman pysyvää sydämentahdistinta.
- Congestive Heart Failure (CHF) New York Heart Association -luokituksen (NYHA) luokkaan IV tai äskettäin (1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista) epävakaa NYHA-luokka III.
- Hoito muilla luokan I tai III rytmihäiriölääkkeillä.
- Potilaat, joita hoidettiin amiodaronilla satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Kliinisesti merkittävä hematologinen, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, keuhkojen, endokrinologinen (erityisesti kilpirauhasen) tai psykiatrinen sairaus.
- Hypokalemia ja hypomagnesemia on korjattava ennen satunnaistamista.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dronedaroni 300 mg
Dronedaroni, 100 mg + 200 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa.
|
Lääkemuoto: tabletit Antoreitti: suun kautta |
|
Kokeellinen: dronedaroni 400 mg
Dronedaroni, 400 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa, ruoan kanssa.
|
Lääkemuoto: tabletit Antoreitti: suun kautta |
|
Kokeellinen: dronedaroni 600 mg
Dronedaroni, 400 mg + 200 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa.
|
Lääkemuoto: tabletit Antoreitti: suun kautta |
|
Placebo Comparator: plasebo
Vastaavat lumetabletit kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa.
|
Lääkemuoto: tabletit Antoreitti: suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kammioiden taajuudessa mitattuna 24 tunnin Holter-sähkökardiogrammilla (EKG)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 10 päivää viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
10 päivää viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
SR33589:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
SR35021:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI10939
- U1111-1116-9409 (Muu tunniste: (UTN))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .