Dosintervallstudie av dronedaron för kontroll av ventrikulär frekvens hos japanska patienter med permanent förmaksflimmer
12 oktober 2013 uppdaterad av: Sanofi
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosintervallstudie av effektivitet och säkerhet av dronedaron (SR33589B) vid 300, 400 eller 600 mg två gånger dagligen för kontroll av ventrikulär frekvens hos japanska patienter med permanent förmaksflimmer
Huvudmål:
- Att bedöma effekten av dronedaron kontra placebo för kontroll av ventrikulär frekvens hos patienter med permanent förmaksflimmer (AF).
Sekundärt mål:
- Att bedöma säkerheten och toleransen av dronedaron efter upprepade orala doser på 300 mg, 400 mg eller 600 mg två gånger dagligen i den utvalda populationen.
- För att dokumentera SR33589 och SR35021 dalplasmanivåer vid steady state.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieperioden per patient är ungefär 1 månad uppdelad enligt följande:
- Undersökningsperiod upp till 7 dagar,
- Behandlingsperiod på 14 dagar,
- Uppföljningstid på 10 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
181
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hiroshima-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392022
-
Kagoshima-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392018
-
Kasama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392005
-
Kawanishi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392014
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392008
-
Kisarazu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392007
-
Kobe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392013
-
Kobe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392012
-
Koriyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392003
-
Kurume-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392017
-
Miyazaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392023
-
Nagano-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392009
-
Nagasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392019
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392010
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392021
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392025
-
Sendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392002
-
Shirakawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392004
-
Shunan-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392016
-
Suwa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392020
-
Takasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392006
-
Tomakomai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
Toshima-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392024
-
Ube-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392015
-
Yao-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392011
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 20 år eller äldre.
- Permanent förmaksflimmer [AF] (definierad som varaktighet av AF > 6 månader) för vilken elkonvertering inte övervägs och med hjärtfrekvens i vila ≥ 80 bpm vid screening.
Exklusions kriterier:
- Instabil angina pectoris.
- Historien om torsades de pointes.
- Förlängt QT-korrigerat intervall (≥ 500 ms).
- Tredje gradens atrioventrikulär blockering (AVB) på screening-EKG:n i AF eller, dokumentation om tidigare EKG:n i sinusrytm med PR-intervall > 0,28 sek eller hög grad AVB (2:a graden eller högre) eller signifikant sinusknutesjukdom (dokumenterad paus ≥ 3 sek) - utan en permanent pacemaker implanterad.
- Kongestiv hjärtsvikt (CHF) av New York Heart Association klassificering (NYHA) klass IV eller nyligen (inom 1 månad före randomisering) instabil NYHA klass III.
- Behandling med andra klass I eller III antiarytmika.
- Patienter som behandlats med amiodaron under de fyra veckorna före randomisering.
- Kliniskt relevant hematologisk, hepatisk, gastrointestinal, njur-, lung-, endokrinologisk (särskilt sköldkörtel) eller psykiatrisk sjukdom.
- Hypokalemi och hypomagnesemi måste korrigeras före randomisering.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dronedaron 300 mg
Dronedaron, 100mg + 200mg tabletter två gånger dagligen, administrerat med mat.
|
Läkemedelsform: tabletter Administreringssätt: oralt |
|
Experimentell: dronedaron 400 mg
Dronedaron, 400 mg tabletter två gånger dagligen, administrerat med mat.
|
Läkemedelsform: tabletter Administreringssätt: oralt |
|
Experimentell: dronedaron 600 mg
Dronedaron, 400mg + 200mg tabletter två gånger dagligen, administrerat med mat.
|
Läkemedelsform: tabletter Administreringssätt: oralt |
|
Placebo-jämförare: placebo
Matchande placebotabletter två gånger dagligen, administrerade tillsammans med mat.
|
Läkemedelsform: tabletter Administreringssätt: oralt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i medel ventrikulär frekvens mätt med 24-timmars Holter Electrocardiogram (EKG)
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 10 dagar efter senaste läkemedelsintag
|
upp till 10 dagar efter senaste läkemedelsintag
|
|
Plasma dalkoncentrationer för SR33589
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Plasma dalkoncentrationer för SR35021
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2010
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRI10939
- U1111-1116-9409 (Annan identifierare: (UTN))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .