일본 영구 심방 세동 환자의 심실 박동수 조절을 위한 드로네다론의 용량 범위 연구
2013년 10월 12일 업데이트: Sanofi
영구 심방 세동이 있는 일본 환자의 심실 박동수 조절을 위한 300, 400 또는 600mg BID에서 드로네다론(SR33589B)의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 용량 범위 연구
주요 목표:
- 영구 심방세동(AF) 환자의 심실 박동수 조절에 대한 드로네다론 대 위약의 효능을 평가하기 위함.
보조 목표:
- 선택된 집단에서 1일 2회 300 mg, 400 mg 또는 600 mg의 반복 경구 투여 후 드로네다론의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
- SR33589 및 SR35021 최저 혈장 수준을 정상 상태에서 문서화합니다.
연구 개요
상세 설명
환자당 연구 기간은 약 1개월이며 다음과 같이 세분화됩니다.
- 심사기간 최대 7일,
- 치료기간 14일,
- 추적 기간 10일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hiroshima-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392022
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Kagoshima-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392018
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Kasama-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392005
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Kawanishi-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392014
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Kawasaki-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392008
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Kisarazu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392007
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Kobe-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392013
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Kobe-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392012
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Koriyama-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392003
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Kurume-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392017
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Miyazaki-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392023
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Nagano-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392009
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Nagasaki-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392019
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Osaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392010
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Sapporo-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392021
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Sapporo-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392025
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Sendai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392002
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Shirakawa-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392004
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Shunan-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392016
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Suwa-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392020
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Takasaki-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392006
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Tomakomai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392001
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Toshima-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392024
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Ube-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392015
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Yao-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392011
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 환자.
- 심율동 전환이 고려되지 않고 스크리닝 시 안정시 심실 심박수가 80bpm 이상인 영구 심방 세동[AF](AF의 지속 시간 > 6개월로 정의됨).
제외 기준:
- 불안정 협심증.
- 토르사드 드 포인트의 역사.
- 연장된 QT 보정 간격(≥ 500ms).
- 심방세동 동안 스크리닝 ECG에 대한 3도 방실 차단(AVB) 또는 PR-간격 > 0.28초 또는 높은 등급 AVB(2도 이상)의 동리듬에 있는 동안 이전 ECG에 대한 문서 또는 심각한 동 결절 질환(문서화된 일시 중지 ≥ 3초) - 영구적인 심박조율기를 이식하지 않은 경우.
- New York Heart Association 분류(NYHA) 클래스 IV 또는 최근(무작위 배정 전 1개월 이내) 불안정 NYHA 클래스 III의 울혈성 심부전(CHF).
- 다른 클래스 I 또는 III 항부정맥제로의 치료.
- 무작위화 전 4주 동안 아미오다론으로 치료받은 환자.
- 임상적으로 관련된 혈액, 간, 위장, 신장, 폐, 내분비(특히 갑상선) 또는 정신 질환.
- 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증은 무작위 배정 전에 교정되어야 합니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드로네다론 300mg
드로네다론, 100mg + 200mg 정제를 1일 2회, 음식과 함께 투여합니다.
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제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 |
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실험적: 드로네다론 400mg
드로네다론 400mg 정제를 1일 2회 음식과 함께 투여합니다.
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제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 |
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실험적: 드로네다론 600mg
드로네다론, 400mg + 200mg 정제를 1일 2회, 음식과 함께 투여합니다.
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제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 |
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위약 비교기: 위약
매일 2회 위약 정제를 음식과 함께 투여합니다.
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제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 홀터 심전도(ECG)로 측정한 평균 심실 박동수의 기준선 대비 변화
기간: 14일
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 복용 후 최대 10일
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마지막 약물 복용 후 최대 10일
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SR33589의 혈장 최저 농도
기간: 14일
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14일
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SR35021의 혈장 최저 농도
기간: 14일
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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