Dosisvariërend onderzoek van dronedarone voor de controle van de ventriculaire frequentie bij Japanse patiënten met permanent atriumfibrilleren
12 oktober 2013 bijgewerkt door: Sanofi
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd dosisbereikonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van dronedarone (SR33589B) bij 300, 400 of 600 mg tweemaal daags voor de controle van de ventriculaire frequentie bij Japanse patiënten met permanent atriumfibrilleren
Hoofddoel:
- Om de werkzaamheid van dronedarone versus placebo te beoordelen voor de controle van de ventriculaire frequentie bij patiënten met permanent atriumfibrilleren (AF).
Secundaire doelstelling:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dronedarone te beoordelen na herhaalde orale doses van 300 mg, 400 mg of 600 mg tweemaal daags in de geselecteerde populatie.
- Om SR33589 en SR35021 dalplasmaspiegels bij steady-state te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksperiode per patiënt is ongeveer 1 maand en is als volgt verdeeld:
- Screeningsperiode tot 7 dagen,
- Behandelperiode van 14 dagen,
- Vervolgperiode van 10 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hiroshima-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392022
-
Kagoshima-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392018
-
Kasama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392005
-
Kawanishi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392014
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392008
-
Kisarazu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392007
-
Kobe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392013
-
Kobe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392012
-
Koriyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392003
-
Kurume-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392017
-
Miyazaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392023
-
Nagano-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392009
-
Nagasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392019
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392010
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392021
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392025
-
Sendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392002
-
Shirakawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392004
-
Shunan-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392016
-
Suwa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392020
-
Takasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392006
-
Tomakomai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
Toshima-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392024
-
Ube-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392015
-
Yao-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392011
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 jaar of ouder.
- Permanent boezemfibrilleren [AF] (gedefinieerd als duur van AF > 6 maanden) waarbij cardioversie niet wordt overwogen en met ventriculaire hartfrequentie in rust ≥ 80 spm bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina pectoris.
- Geschiedenis van torsades de pointes.
- Verlengd QT-gecorrigeerd interval (≥ 500 ms).
- Derdegraads atrioventriculair blok (AVB) op het screening-ECG in AF of documentatie over eerdere ECG's in sinusritme van PR-interval > 0,28 sec of hoge graad AVB (2e graad of hoger) of significante sinusknoopaandoening (gedocumenteerde pauze ≥ 3 sec) - zonder geïmplanteerde permanente pacemaker.
- Congestief hartfalen (CHF) van New York Heart Association-classificatie (NYHA) klasse IV of recent (binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie) instabiele NYHA-klasse III.
- Behandeling met andere klasse I of III antiaritmica.
- Patiënten behandeld met amiodaron gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Klinisch relevante hematologische, hepatische, gastro-intestinale, nier-, long-, endocrinologische (in het bijzonder schildklier) of psychiatrische aandoeningen.
- Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie moeten vóór randomisatie worden gecorrigeerd.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dronedaron 300 mg
Dronedarone, 100 mg + 200 mg tabletten tweemaal daags, toegediend met voedsel.
|
Farmaceutische vorm: tabletten Toedieningsweg: oraal |
|
Experimenteel: dronedaron 400 mg
Dronedarone, 400 mg tabletten tweemaal daags, toegediend met voedsel.
|
Farmaceutische vorm: tabletten Toedieningsweg: oraal |
|
Experimenteel: dronedaron 600 mg
Dronedarone, 400 mg + 200 mg tabletten tweemaal daags, toegediend met voedsel.
|
Farmaceutische vorm: tabletten Toedieningsweg: oraal |
|
Placebo-vergelijker: placebo
Bijpassende placebo-tabletten tweemaal daags, toegediend met voedsel.
|
Farmaceutische vorm: tabletten Toedieningsweg: oraal |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ventriculaire frequentie gemeten door 24-uurs Holter-elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de laatste medicijninname
|
tot 10 dagen na de laatste medicijninname
|
|
Plasmadalconcentraties voor SR33589
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Plasmadalconcentraties voor SR35021
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRI10939
- U1111-1116-9409 (Andere identificatie: (UTN))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .