Étude de dosage de la dronédarone pour le contrôle de la fréquence ventriculaire chez des patients japonais atteints de fibrillation auriculaire permanente
12 octobre 2013 mis à jour par: Sanofi
Étude de dose en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de la dronédarone (SR33589B) à 300, 400 ou 600 mg deux fois par jour pour le contrôle de la fréquence ventriculaire chez les patients japonais atteints de fibrillation auriculaire permanente
Objectif principal:
- Évaluer l'efficacité de la dronédarone par rapport au placebo pour le contrôle de la fréquence ventriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) permanente.
Objectif secondaire :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la dronédarone après des doses orales répétées de 300 mg, 400 mg ou 600 mg deux fois par jour dans la population sélectionnée.
- Pour documenter les concentrations plasmatiques minimales de SR33589 et SR35021 à l'état d'équilibre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période d'étude par patient est d'environ 1 mois répartie comme suit :
- Période de dépistage jusqu'à 7 jours,
- Durée de traitement de 14 jours,
- Période de suivi de 10 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hiroshima-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392022
-
Kagoshima-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392018
-
Kasama-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392005
-
Kawanishi-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392014
-
Kawasaki-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392008
-
Kisarazu-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392007
-
Kobe-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392013
-
Kobe-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392012
-
Koriyama-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392003
-
Kurume-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392017
-
Miyazaki-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392023
-
Nagano-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392009
-
Nagasaki-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392019
-
Osaka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392010
-
Sapporo-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392021
-
Sapporo-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392025
-
Sendai-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392002
-
Shirakawa-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392004
-
Shunan-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392016
-
Suwa-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392020
-
Takasaki-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392006
-
Tomakomai-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392001
-
Toshima-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392024
-
Ube-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392015
-
Yao-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392011
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 ans ou plus.
- Fibrillation auriculaire permanente [FA] (définie comme une durée de FA > 6 mois) pour laquelle la cardioversion n'est pas envisagée et avec une fréquence cardiaque ventriculaire au repos ≥ 80 bpm au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Angine de poitrine instable.
- Histoire des torsades de pointes.
- Intervalle QT corrigé allongé (≥ 500 ms).
- Bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré (BAV) sur l'ECG de dépistage en FA ou, documentation sur les ECG précédents en rythme sinusal d'intervalle PR> 0,28 s ou BAV de haut degré (2e degré ou plus) ou maladie importante du nœud sinusal (pause documentée ≥ 3 sec) - sans stimulateur permanent implanté.
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe IV de la classification de la New York Heart Association (NYHA) ou récente (dans le mois précédant la randomisation) instable de classe III de la NYHA.
- Traitement par d'autres anti-arythmiques de classe I ou III.
- Patients traités par amiodarone au cours des 4 semaines précédant la randomisation.
- Maladie hématologique, hépatique, gastro-intestinale, rénale, pulmonaire, endocrinologique (en particulier thyroïdienne) ou psychiatrique cliniquement pertinente.
- L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant la randomisation.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: dronédarone 300 mg
Dronédarone, comprimés de 100 mg + 200 mg deux fois par jour, administrés avec de la nourriture.
|
Forme pharmaceutique : comprimés Voie d'administration : orale |
|
Expérimental: dronédarone 400 mg
Dronédarone, comprimés de 400 mg deux fois par jour, administrés avec de la nourriture.
|
Forme pharmaceutique : comprimés Voie d'administration : orale |
|
Expérimental: dronédarone 600 mg
Dronédarone, 400mg + 200mg comprimés deux fois par jour, administré avec de la nourriture.
|
Forme pharmaceutique : comprimés Voie d'administration : orale |
|
Comparateur placebo: placebo
Comprimés placebo correspondants deux fois par jour, administrés avec de la nourriture.
|
Forme pharmaceutique : comprimés Voie d'administration : orale |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ de la fréquence ventriculaire moyenne mesurée par électrocardiogramme Holter (ECG) sur 24 heures
Délai: Jour 14
|
Jour 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 10 jours après la dernière prise de médicament
|
jusqu'à 10 jours après la dernière prise de médicament
|
|
Concentrations plasmatiques minimales pour SR33589
Délai: Jour 14
|
Jour 14
|
|
Concentrations plasmatiques minimales pour SR35021
Délai: Jour 14
|
Jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2010
Première publication (Estimation)
4 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRI10939
- U1111-1116-9409 (Autre identifiant: (UTN))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .