Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av dronedaron for kontroll av ventrikkelfrekvens hos japanske pasienter med permanent atrieflimmer

12. oktober 2013 oppdatert av: Sanofi

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert doseområdestudie av effekten og sikkerheten til dronedaron (SR33589B) ved 300, 400 eller 600 mg BID for kontroll av ventrikkelfrekvensen hos japanske pasienter med permanent atrieflimmer

Hovedmål:

- For å vurdere effekten av dronedaron versus placebo for kontroll av ventrikkelfrekvens hos pasienter med permanent atrieflimmer (AF).

Sekundært mål:

  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til dronedaron etter gjentatte orale doser på 300 mg, 400 mg eller 600 mg to ganger daglig i den utvalgte populasjonen.
  • For å dokumentere SR33589 og SR35021 bunnplasmanivåer ved steady state.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieperioden per pasient er omtrentlig 1 måned fordelt som følger:

  • Screeningperiode opptil 7 dager,
  • Behandlingsperiode på 14 dager,
  • Oppfølgingstid på 10 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Kagoshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Kasama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Kawanishi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Kisarazu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Kurume-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Miyazaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Nagano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Nagasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Shirakawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Shunan-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016
      • Suwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Takasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Tomakomai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Toshima-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Ube-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Yao-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20 år eller mer.
  • Permanent atrieflimmer [AF] (definert som varighet av AF > 6 måneder) som kardioversjon ikke vurderes for og med hvileventrikkelpuls ≥ 80 bpm ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina pectoris.
  • Historien om torsades de pointes.
  • Forlenget QT-korrigert intervall (≥ 500 ms).
  • Tredjegrads atrioventrikulær blokkering (AVB) på screening-EKG mens i AF eller, dokumentasjon på tidligere EKG mens i sinusrytme med PR-intervall > 0,28 sek eller høy grad AVB (2. grad eller høyere) eller signifikant sinusknutesykdom (dokumentert pause ≥ 3 sek) - uten implantert permanent pacemaker.
  • Kongestiv hjertesvikt (CHF) av New York Heart Association klassifisering (NYHA) klasse IV eller nylig (innen 1 måned før randomisering) ustabil NYHA klasse III.
  • Behandling med andre antiarytmika av klasse I eller III.
  • Pasienter behandlet med amiodaron i løpet av de 4 ukene før randomisering.
  • Klinisk relevant hematologisk, hepatisk, gastrointestinal, renal, pulmonal, endokrinologisk (spesielt skjoldbruskkjertel) eller psykiatrisk sykdom.
  • Hypokalemi og hypomagnesemi må korrigeres før randomisering.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dronedaron 300 mg
Dronedaron, 100mg + 200mg tabletter to ganger daglig, administrert sammen med mat.
Legemiddel: DRONEDARONE (SR33589)

Farmasøytisk form: tabletter

Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: dronedaron 400 mg
Dronedaron, 400 mg tabletter to ganger daglig, administrert sammen med mat.
Legemiddel: DRONEDARONE (SR33589)

Farmasøytisk form: tabletter

Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: dronedaron 600 mg
Dronedaron, 400mg + 200mg tabletter to ganger daglig, administrert sammen med mat.
Legemiddel: DRONEDARONE (SR33589)

Farmasøytisk form: tabletter

Administrasjonsvei: oral
Placebo komparator: placebo
Matchende placebotabletter to ganger daglig, administrert sammen med mat.
Legemiddel: placebo

Farmasøytisk form: tabletter

Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ventrikkelfrekvens målt ved 24-timers Holter Electrocardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddelinntak
opptil 10 dager etter siste legemiddelinntak
Plasma bunnkonsentrasjoner for SR33589
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Plasma bunnkonsentrasjoner for SR35021
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRI10939
  • U1111-1116-9409 (Annen identifikator: (UTN))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere