Estudo de variação de dose de dronedarona para o controle da frequência ventricular em pacientes japoneses com fibrilação atrial permanente
12 de outubro de 2013 atualizado por: Sanofi
Estudo Duplo-cego, Randomizado, de Dose Controlada por Placebo da Eficácia e Segurança da Dronedarona (SR33589B) a 300, 400 ou 600 mg BID para o Controle da Frequência Ventricular em Pacientes Japoneses com Fibrilação Atrial Permanente
Objetivo primário:
- Avaliar a eficácia da dronedarona versus placebo no controle da frequência ventricular em pacientes com Fibrilação Atrial (FA) permanente.
Objetivo Secundário:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade da dronedarona após doses orais repetidas de 300 mg, 400 mg ou 600 mg duas vezes ao dia na população selecionada.
- Para documentar os níveis plasmáticos mínimos de SR33589 e SR35021 em estado estacionário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de estudo por paciente é de aproximadamente 1 mês dividido da seguinte forma:
- Período de triagem de até 7 dias,
- Período de tratamento de 14 dias,
- Período de seguimento de 10 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hiroshima-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392022
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Kagoshima-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392018
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Kasama-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392005
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Kawanishi-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392014
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Kawasaki-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392008
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Kisarazu-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392007
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Kobe-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392013
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Kobe-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392012
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Koriyama-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392003
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Kurume-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392017
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Miyazaki-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392023
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Nagano-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392009
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Nagasaki-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392019
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Osaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392010
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Sapporo-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392021
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Sapporo-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392025
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Sendai-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392002
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Shirakawa-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392004
-
Shunan-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392016
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Suwa-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392020
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Takasaki-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392006
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Tomakomai-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392001
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Toshima-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392024
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Ube-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392015
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Yao-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392011
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 20 anos.
- Fibrilação Atrial [FA] permanente (definida como duração da FA > 6 meses) para a qual a cardioversão não é considerada e com frequência cardíaca ventricular em repouso ≥ 80 bpm na triagem.
Critério de exclusão:
- Angina de peito instável.
- História das torsades de pointes.
- Intervalo QT corrigido prolongado (≥ 500 ms).
- Bloqueio atrioventricular (AVB) de terceiro grau no ECG de triagem enquanto em FA ou, documentação em ECGs anteriores enquanto em ritmo sinusal de intervalo PR > 0,28 seg ou AVB de alto grau (2º grau ou superior) ou, doença significativa do nódulo sinusal (pausa documentada ≥ 3 seg) - sem implante de marcapasso permanente.
- Insuficiência cardíaca congestiva (CHF) da classificação da New York Heart Association (NYHA) classe IV ou recente (dentro de 1 mês antes da randomização) instável classe III da NYHA.
- Tratamento com outras drogas antiarrítmicas classe I ou III.
- Pacientes tratados com amiodarona durante as 4 semanas anteriores à randomização.
- Doença hematológica, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, endocrinológica (em particular da tiroide) ou psiquiátrica clinicamente relevante.
- Hipocalemia e hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da randomização.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dronedarona 300mg
Dronedarona, comprimidos de 100 mg + 200 mg duas vezes ao dia, administrado com alimentos.
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Forma farmacêutica: comprimidos Via de administração: oral |
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Experimental: dronedarona 400mg
Dronedarona, comprimidos de 400 mg duas vezes ao dia, administrado com alimentos.
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Forma farmacêutica: comprimidos Via de administração: oral |
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Experimental: dronedarona 600mg
Dronedarona, comprimidos de 400 mg + 200 mg duas vezes ao dia, administrado com alimentos.
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Forma farmacêutica: comprimidos Via de administração: oral |
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Comparador de Placebo: placebo
Comprimidos de placebo correspondentes duas vezes ao dia, administrados com alimentos.
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Forma farmacêutica: comprimidos Via de administração: oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência ventricular média medida por Holter Eletrocardiograma (ECG) de 24 horas
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 10 dias após a última ingestão do medicamento
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até 10 dias após a última ingestão do medicamento
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Concentrações mínimas plasmáticas para SR33589
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Concentrações mínimas plasmáticas para SR35021
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRI10939
- U1111-1116-9409 (Outro identificador: (UTN))
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