Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'intervallo della dose di dronedarone per il controllo della frequenza ventricolare in pazienti giapponesi con fibrillazione atriale permanente

12 ottobre 2013 aggiornato da: Sanofi

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Dronedarone (SR33589B) a 300, 400 o 600 mg BID per il controllo della frequenza ventricolare in pazienti giapponesi con fibrillazione atriale permanente

Obiettivo primario:

- Valutare l'efficacia di dronedarone rispetto al placebo per il controllo della frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale permanente (FA).

Obiettivo secondario:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dronedarone dopo dosi orali ripetute di 300 mg, 400 mg o 600 mg due volte al giorno nella popolazione selezionata.
  • Per documentare i livelli plasmatici minimi di SR33589 e SR35021 allo stato stazionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di studio per paziente è di circa 1 mese suddiviso come segue:

  • Periodo di screening fino a 7 giorni,
  • Periodo di trattamento di 14 giorni,
  • Periodo di follow-up di 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392022
      • Kagoshima-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392018
      • Kasama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392005
      • Kawanishi-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392014
      • Kawasaki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392008
      • Kisarazu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392007
      • Kobe-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392013
      • Kobe-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392012
      • Koriyama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392003
      • Kurume-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392017
      • Miyazaki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392023
      • Nagano-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392009
      • Nagasaki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392019
      • Osaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392010
      • Sapporo-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392021
      • Sapporo-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392025
      • Sendai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392002
      • Shirakawa-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392004
      • Shunan-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392016
      • Suwa-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392020
      • Takasaki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392006
      • Tomakomai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392001
      • Toshima-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392024
      • Ube-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392015
      • Yao-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni.
  • Fibrillazione atriale permanente [FA] (definita come durata della FA > 6 mesi) per la quale la cardioversione non è considerata e con frequenza cardiaca ventricolare a riposo ≥ 80 bpm allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Angina pectoris instabile.
  • Storia delle torsioni di punta.
  • Intervallo QT corretto prolungato (≥ 500 ms).
  • Blocco atrioventricolare di terzo grado (AVB) all'ECG di screening mentre si è in FA o, documentazione su precedenti ECG mentre si è in ritmo sinusale di intervallo PR > 0,28 sec o AVB di alto grado (2° grado o superiore) o, significativa malattia del nodo del seno (pausa documentata ≥ 3 sec) - senza pacemaker permanente impiantato.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe IV della classificazione della New York Heart Association (NYHA) o recente (entro 1 mese prima della randomizzazione) instabile di classe NYHA III.
  • Trattamento con altri farmaci antiaritmici di classe I o III.
  • Pazienti trattati con amiodarone durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Malattie ematologiche, epatiche, gastrointestinali, renali, polmonari, endocrinologiche (in particolare tiroidee) o psichiatriche clinicamente rilevanti.
  • L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della randomizzazione.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dronedarone 300mg
Dronedarone, compresse da 100 mg + 200 mg due volte al giorno, somministrato con il cibo.
Droga: DRONEDARONE (SR33589)

Forma farmaceutica: compresse

Via di somministrazione: orale
Sperimentale: dronedarone 400mg
Dronedarone, compresse da 400 mg due volte al giorno, somministrato con il cibo.
Droga: DRONEDARONE (SR33589)

Forma farmaceutica: compresse

Via di somministrazione: orale
Sperimentale: dronedarone 600mg
Dronedarone, compresse da 400 mg + 200 mg due volte al giorno, somministrato con il cibo.
Droga: DRONEDARONE (SR33589)

Forma farmaceutica: compresse

Via di somministrazione: orale
Comparatore placebo: placebo
Compresse di placebo corrispondenti due volte al giorno, somministrate con il cibo.
Droga: placebo

Forma farmaceutica: compresse

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza ventricolare media misurata mediante elettrocardiogramma Holter (ECG) delle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco
fino a 10 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco
Concentrazioni minime plasmatiche per SR33589
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Concentrazioni minime plasmatiche per SR35021
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRI10939
  • U1111-1116-9409 (Altro identificatore: (UTN))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DRONEDARONE (SR33589)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi