Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek dronedaronu pro kontrolu komorové frekvence u japonských pacientů s trvalou fibrilací síní

12. října 2013 aktualizováno: Sanofi

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek účinnosti a bezpečnosti dronedaronu (SR33589B) při 300, 400 nebo 600 mg BID pro kontrolu komorové frekvence u japonských pacientů s trvalou fibrilací síní

Primární cíl:

- Zhodnotit účinnost dronedaronu oproti placebu pro kontrolu komorové frekvence u pacientů s permanentní fibrilací síní (AF).

Sekundární cíl:

  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost dronedaronu po opakovaných perorálních dávkách 300 mg, 400 mg nebo 600 mg dvakrát denně u vybrané populace.
  • Zdokumentovat SR33589 a SR35021 nejnižší plazmatické hladiny v ustáleném stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba studie na pacienta je přibližně 1 měsíc rozdělena takto:

  • Doba prověřování až 7 dní,
  • Doba léčby 14 dní,
  • Doba sledování 10 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392022
      • Kagoshima-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392018
      • Kasama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392005
      • Kawanishi-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392014
      • Kawasaki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392008
      • Kisarazu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392007
      • Kobe-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392013
      • Kobe-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392012
      • Koriyama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392003
      • Kurume-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392017
      • Miyazaki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392023
      • Nagano-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392009
      • Nagasaki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392019
      • Osaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392010
      • Sapporo-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392021
      • Sapporo-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392025
      • Sendai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392002
      • Shirakawa-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392004
      • Shunan-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392016
      • Suwa-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392020
      • Takasaki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392006
      • Tomakomai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392001
      • Toshima-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392024
      • Ube-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392015
      • Yao-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 let a více.
  • Permanentní fibrilace síní [AF] (definovaná jako trvání FS > 6 měsíců), pro kterou není uvažována kardioverze as klidovou srdeční frekvencí ≥ 80 tepů za minutu při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris.
  • Historie torsades de pointes.
  • Prodloužený korigovaný interval QT (≥ 500 ms).
  • Atrioventrikulární blok třetího stupně (AVB) na screeningovém EKG při FS nebo dokumentace předchozích EKG při sinusovém rytmu PR intervalu > 0,28 s nebo vysokého stupně AVB (2. stupeň nebo vyšší) nebo významné onemocnění sinusového uzlu (dokumentovaná pauza ≥ 3 s) - bez implantovaného trvalého kardiostimulátoru.
  • Městnavé srdeční selhání (CHF) klasifikace podle New York Heart Association (NYHA) třídy IV nebo nedávné (během 1 měsíce před randomizací) nestabilní NYHA třída III.
  • Léčba jinými antiarytmiky třídy I nebo III.
  • Pacienti léčení amiodaronem během 4 týdnů před randomizací.
  • Klinicky relevantní hematologické, jaterní, gastrointestinální, ledvinové, plicní, endokrinologické (zejména štítné žlázy) nebo psychiatrické onemocnění.
  • Hypokalémie a hypomagnezémie musí být před randomizací korigovány.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dronedaron 300 mg
Dronedaron, 100 mg + 200 mg tablety dvakrát denně, podávaný s jídlem.
Lék: DRONEDARONE (SR33589)

Léková forma: tablety

Způsob podání: orální
Experimentální: dronedaron 400 mg
Dronedaron, 400 mg tablety dvakrát denně, podávaný s jídlem.
Lék: DRONEDARONE (SR33589)

Léková forma: tablety

Způsob podání: orální
Experimentální: dronedaron 600 mg
Dronedaron, 400 mg + 200 mg tablety dvakrát denně, podávaný s jídlem.
Lék: DRONEDARONE (SR33589)

Léková forma: tablety

Způsob podání: orální
Komparátor placeba: placebo
Odpovídající placebo tablety dvakrát denně podávané s jídlem.
Lék: placebo

Léková forma: tablety

Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné komorové frekvence od výchozí hodnoty měřené 24hodinovým Holterovým elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 10 dnů po posledním užití léku
do 10 dnů po posledním užití léku
Plazmatické minimální koncentrace pro SR33589
Časové okno: Den 14
Den 14
Plazmatické minimální koncentrace pro SR35021
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRI10939
  • U1111-1116-9409 (Jiný identifikátor: (UTN))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na DRONEDARONE (SR33589)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit