Estudio de rango de dosis de dronedarona para el control de la frecuencia ventricular en pacientes japoneses con fibrilación auricular permanente
12 de octubre de 2013 actualizado por: Sanofi
Estudio de rango de dosis controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego sobre la eficacia y seguridad de dronedarona (SR33589B) a 300, 400 o 600 mg dos veces al día para el control de la frecuencia ventricular en pacientes japoneses con fibrilación auricular permanente
Objetivo primario:
- Evaluar la eficacia de dronedarona frente a placebo para el control de la frecuencia ventricular en pacientes con Fibrilación Auricular (FA) permanente.
Objetivo secundario:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dronedarona después de dosis orales repetidas de 300 mg, 400 mg o 600 mg dos veces al día en la población seleccionada.
- Para documentar los niveles plasmáticos mínimos de SR33589 y SR35021 en estado estacionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El periodo de estudio por paciente es de aproximadamente 1 mes desglosado de la siguiente manera:
- Período de selección de hasta 7 días,
- Período de tratamiento de 14 días,
- Período de seguimiento de 10 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hiroshima-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392022
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Kagoshima-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392018
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Kasama-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392005
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Kawanishi-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392014
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Kawasaki-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392008
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Kisarazu-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392007
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Kobe-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392013
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Kobe-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392012
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Koriyama-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392003
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Kurume-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392017
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Miyazaki-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392023
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Nagano-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392009
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Nagasaki-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392019
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Osaka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392010
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Sapporo-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392021
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Sapporo-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392025
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Sendai-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392002
-
Shirakawa-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392004
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Shunan-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392016
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Suwa-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392020
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Takasaki-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392006
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Tomakomai-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392001
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Toshima-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392024
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Ube-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392015
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Yao-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392011
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 años o más.
- Fibrilación auricular [FA] permanente (definida como una duración de la FA > 6 meses) para la que no se considera la cardioversión y con una frecuencia cardíaca ventricular en reposo ≥ 80 lpm en la selección.
Criterio de exclusión:
- Angina de pecho inestable.
- Historia de las torsades de pointes.
- Intervalo corregido QT prolongado (≥ 500 ms).
- Bloqueo auriculoventricular (BAV) de tercer grado en el ECG de detección en FA o documentación en ECG previos en ritmo sinusal con intervalo PR > 0,28 s o BAV de alto grado (2º grado o más) o enfermedad significativa del nodo sinusal (pausa documentada) ≥ 3 seg) - sin marcapasos permanente implantado.
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase IV de la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) o clase III inestable de la NYHA reciente (en el plazo de 1 mes antes de la aleatorización).
- Tratamiento con otros antiarrítmicos de clase I o III.
- Pacientes tratados con amiodarona durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Enfermedad hematológica, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, endocrinológica (en particular de la tiroides) o psiquiátrica clínicamente relevante.
- La hipopotasemia y la hipomagnesemia deben corregirse antes de la aleatorización.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dronedarona 300 mg
Dronedarona, comprimidos de 100 mg + 200 mg dos veces al día, administrado con alimentos.
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Forma farmacéutica: tabletas Vía de administración: oral |
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Experimental: dronedarona 400 mg
Dronedarona, comprimidos de 400 mg dos veces al día, administrado con alimentos.
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Forma farmacéutica: tabletas Vía de administración: oral |
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Experimental: dronedarona 600 mg
Dronedarona, comprimidos de 400 mg + 200 mg dos veces al día, administrados con alimentos.
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Forma farmacéutica: tabletas Vía de administración: oral |
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Comparador de placebos: placebo
Comprimidos de placebo correspondientes dos veces al día, administrados con alimentos.
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Forma farmacéutica: tabletas Vía de administración: oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la frecuencia ventricular media medida por electrocardiograma (ECG) Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la última toma del fármaco
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hasta 10 días después de la última toma del fármaco
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Concentraciones mínimas de plasma para SR33589
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Concentraciones mínimas de plasma para SR35021
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRI10939
- U1111-1116-9409 (Otro identificador: (UTN))
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