進行性固形腫瘍患者における週2回のSAR240550（BSI-201）の安全性と薬物動態
2013年5月23日 更新者：Sanofi
進行性固形腫瘍患者に週 2 回投与された SAR240550 の安全性と薬物動態を評価する第 I 相試験。
第一目的：
-化学療法レジメンと組み合わせてさらに研究するSAR240550の用量を決定する
副次的な目的:
- SAR240550 および SAR240550 の用量制限毒性 (DLT) を化学療法レジメン (ゲムシタビンおよびカルボプラチン
- 安全性プロファイルを評価するには: 重大な検査室の変更と有害事象 (AE)
- 測定可能な疾患を有する固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って、研究対象者における抗腫瘍効果の予備評価を行うこと
- SAR240550 および代謝物、4-ヨード-3-アミノベンズアミド (IABM) および 4-ヨード-3-アミノ-安息香酸 (IABA)、薬物動態を特徴付ける
- ベースラインでグルタチオン S-トランスフェラーゼ (GST) 遺伝子型の血液サンプルを収集するには)
BiPar/Sanofi によって生成されたデータに基づいて、initarib は PARP 阻害剤クラスに典型的な特性を持たないと結論付けられました。 正確なメカニズムはまだ完全には解明されていませんが、実験室で行われた腫瘍細胞の実験に基づいて、イニパリブは腫瘍細胞株でガンマ-H2AX（DNA損傷のマーカー）を誘導する新しい研究中の抗がん剤です。腫瘍細胞株の G2/M 期における周期停止、および腫瘍細胞株における DNA 損傷モダリティの細胞周期効果を増強します。 イニパリブとその代謝物の潜在的な標的に関する調査が進行中です。
調査の概要
詳細な説明
各患者の研究期間には、最大 4 週間のスクリーニング段階、21 日間の研究サイクル、その後の 30 日間のフォローアップが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kobe-Shi、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
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Matsuyama-Shi、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に記録された進行性固形腫瘍で、標準治療に難治性であったか、標準治療が利用できない
除外基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以上
- 既知の血液悪性腫瘍
- -手術、放射線、およびコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない、同時治療を必要とする症候性または未治療の脳転移
- 研究の6ヶ月以内の心筋梗塞 1日目、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会によるうっ血性心不全>クラスII、制御されていない高血圧
- 活動性ヒト免疫不全ウイルス感染、C型肝炎ウイルス、または慢性B型肝炎感染
- 研究の28日以内の大手術 1日目
- 以前のすべての治療法から回復したわけではありません (つまり、 放射線、手術、投薬）
- -以前の治療に関連する有害事象は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード≤1（脱毛症を除く）でなければなりません
- 不十分な臓器および骨髄機能 研究の14日以内の放射線療法 1日目
- -研究の21日以内に根底にある悪性腫瘍の治療のための化学療法または抗体療法 1日目
- -同時または以前（試験1日目から7日以内）の抗凝固療法
- -現在登録されている、または他の治験薬研究を完了してから30日以内に登録された、または適応症が承認されていない他の治験薬を受け取った
- -以前にこの研究に登録されていた被験者。 フォローアップ評価には利用できません
- -被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および/または研究手順に従う能力を損なうあらゆる種類の障害
- 研究者が研究への参加に適さないと判断した患者
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR240550
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剤形：無菌水溶液 投与経路：静脈内 剤形：無菌水溶液 投与経路：静脈内 剤形：無菌水溶液 投与経路：静脈内 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイクル1における用量制限毒性
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) で定義された腫瘍反応としての有効性評価
時間枠：最後の注射から30日後
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最後の注射から30日後
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臨床試験および実験室試験と有害事象（AE）に基づく安全性
時間枠：最後の注射から30日後
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最後の注射から30日後
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SAR240550の薬物動態
時間枠：サイクル 1 とサイクル 2
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サイクル 1 とサイクル 2
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SAR240550の薬力学
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、および最後の注射から 30 日後
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サイクル 1、サイクル 2、および最後の注射から 30 日後
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グルタチオン S-トランスフェラーゼ (GST) 遺伝子型の薬理ゲノミクス解析
時間枠：サイクル1
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サイクル1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月23日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。