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Sicherheit und Pharmakokinetik von SAR240550 (BSI-201) zweimal wöchentlich bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

23. Mai 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von SAR240550, das zweimal wöchentlich bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird.

Primäres Ziel:

- Um eine Dosis von SAR240550 zu bestimmen, die in Kombination mit Chemotherapieschemata weiter untersucht werden soll

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) von SAR240550 und SAR240550 in Kombination mit einem Chemotherapieschema (Gemcitabin und Carboplatin
  • Zur Bewertung von Sicherheitsprofilen: signifikante Laborveränderungen und unerwünschte Ereignisse (AEs)
  • Durchführung einer vorläufigen Bewertung der Antitumorwirkung bei Studienteilnehmern gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mit messbarer Erkrankung
  • Zur Charakterisierung von SAR240550 und Metaboliten, 4-Iod-3-amino-benzamid (IABM) und 4-Iod-3-amino-benzoesäure (IABA), Pharmakokinetik
  • Zur Entnahme von Blutproben für Glutathion-S-Transferase (GST)-Genotypen zu Studienbeginn)

Basierend auf den von BiPar/Sanofi generierten Daten wird der Schluss gezogen, dass Iniparib keine für die Klasse der PARP-Hemmer typischen Eigenschaften besitzt. Der genaue Mechanismus ist noch nicht vollständig aufgeklärt, aber basierend auf Experimenten an Tumorzellen, die im Labor durchgeführt wurden, ist Iniparib ein neuartiges, in der Erprobung befindliches Antikrebsmittel, das Gamma-H2AX (ein Marker für DNA-Schäden) in Tumorzelllinien induziert Zyklusstillstand in der G2/M-Phase in Tumorzelllinien und potenziert die Zellzykluswirkungen von DNA-schädigenden Modalitäten in Tumorzelllinien. Untersuchungen zu potenziellen Zielen von Iniparib und seinen Metaboliten sind im Gange.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie für jeden Patienten umfasst eine bis zu 4-wöchige Screening-Phase, 21-tägige Studienzyklen, gefolgt von einer 30-tägigen Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kobe-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Histologisch oder zytologisch dokumentierter fortgeschrittener solider Tumor, der gegenüber einer Standardtherapie refraktär war oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≥2
  • Bekannte hämatologische Malignome
  • Symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Bestrahlung und Kortikosteroide
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz mit New York Heart Association >Klasse II, unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Virus oder chronische Hepatitis-B-Infektion
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1
  • Nicht erholt von allen vorherigen Therapien (d.h. Bestrahlung, Operation und Medikamente)
  • Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit früheren Therapien müssen beim Screening den Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Grad ≤ 1 (außer Alopezie) aufweisen oder auf den Ausgangswert des Probanden vor seiner letzten vorherigen Therapie zurückgeführt werden
  • Unzureichende Organ- und Knochenmarkfunktion Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Studientag 1
  • Chemotherapie oder Antikörpertherapie zur Behandlung der zugrunde liegenden Malignität innerhalb von 21 Tagen nach Studientag 1
  • Gleichzeitige oder vorherige (innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1) Antikoagulationstherapie
  • Derzeit eingeschrieben oder wurde innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss einer anderen Prüfpräparatstudie eingeschrieben oder erhielt ein anderes Prüfpräparat, das für keine Indikationen zugelassen ist
  • Proband, der zuvor in diese Studie aufgenommen worden war. Nicht verfügbar für eine Folgebewertung
  • Jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten
  • Patient, der vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wird

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR240550
  • einzelne Kohorte: SAR240550
  • Kombinationskohorte: SAR240550 in Kombination mit Gemcitabin und Carboplatin
Arzneimittel: Iniparib (SAR240550 - BSI-201)

Darreichungsform:sterile wässrige Lösung

Verabreichungsweg: intravenös

Arzneimittel: Gemcitabin

Darreichungsform:sterile wässrige Lösung

Verabreichungsweg: intravenös

Arzneimittel: Carboplatin

Darreichungsform:sterile wässrige Lösung

Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität in Zyklus 1
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung als Tumoransprechen definiert durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Injektion
30 Tage nach der letzten Injektion
Sicherheit basierend auf klinischen und Labortests und unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Injektion
30 Tage nach der letzten Injektion
Pharmakokinetik von SAR240550
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 2
Zyklus 1 und Zyklus 2
Pharmakodynamik von SAR240550
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 und 30 Tage nach der letzten Injektion
Zyklus 1, Zyklus 2 und 30 Tage nach der letzten Injektion
Pharmakogenomische Analyse von Glutathion-S-Transferase (GST)-Genotypen
Zeitfenster: Zyklus 1
Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TED11451
  • U1111-1117-3152 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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