Bezpieczeństwo i farmakokinetyka SAR240550 (BSI-201) dwa razy w tygodniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę SAR240550 podawanego dwa razy w tygodniu pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.
Podstawowy cel:
- Określenie dawki SAR240550 do dalszych badań w połączeniu ze schematami chemioterapii
Cele drugorzędne:
- Aby określić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) SAR240550 i SAR240550 w połączeniu ze schematem chemioterapii (gemcytabina i karboplatyna
- Ocena profili bezpieczeństwa: istotne zmiany laboratoryjne i zdarzenia niepożądane (AE)
- Dokonanie wstępnej oceny działania przeciwnowotworowego u badanych osób zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) z mierzalną chorobą
- Aby scharakteryzować SAR240550 i metabolity, 4-jodo-3-aminobenzamid (IABM) i kwas 4-jodo-3-amino-benzoesowy (IABA), farmakokinetykę
- Aby pobrać próbki krwi na obecność genotypów S-transferazy glutationowej (GST) na początku badania)
Na podstawie danych wygenerowanych przez firmę BiPar/Sanofi stwierdzono, że iniparib nie posiada cech charakterystycznych dla klasy inhibitorów PARP. Dokładny mechanizm nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, jednak na podstawie eksperymentów na komórkach nowotworowych przeprowadzonych w laboratorium iniparib jest nowym eksperymentalnym środkiem przeciwnowotworowym, który indukuje gamma-H2AX (marker uszkodzenia DNA) w liniach komórek nowotworowych, indukuje zatrzymanie cyklu w fazie G2/M w liniach komórek nowotworowych i nasila efekty cyklu komórkowego modalności uszkadzających DNA w liniach komórek nowotworowych. Trwają badania nad potencjalnymi celami iniparybu i jego metabolitów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kobe-Shi, Japonia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
-
Matsuyama-Shi, Japonia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany zaawansowany guz lity, który był oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- Znane nowotwory hematologiczne
- Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu wymagające jednoczesnego leczenia, w tym między innymi operacji, radioterapii i kortykosteroidów
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania Dzień 1., niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy II według New York Heart Association, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
- Poważna operacja w ciągu 28 dni badania Dzień 1
- Brak poprawy po wszystkich poprzednich terapiach (tj. promieniowanie, operacja i leki)
- Zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszymi terapiami muszą mieć stopień ≤ 1 według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia) podczas badania przesiewowego lub powrócić do poziomu wyjściowego pacjenta przed ostatnią poprzednią terapią
- Niewłaściwa czynność narządów i szpiku kostnego Radioterapia w ciągu 14 dni od badania Dzień 1
- Chemioterapia lub terapia przeciwciałami w leczeniu choroby podstawowej w ciągu 21 dni badania Dzień 1
- Równoczesna lub wcześniejsza (w ciągu 7 dni od pierwszego dnia badania) terapia przeciwzakrzepowa
- Obecnie zapisany lub został zapisany w ciągu 30 dni od zakończenia innego badania nad badanym lekiem lub otrzymania innego badanego środka niezatwierdzonego do jakichkolwiek wskazań
- Pacjent, który został wcześniej włączony do tego badania. Niedostępne do dalszej oceny
- Dowolny rodzaj zaburzenia, które upośledza zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badania
- Pacjent, który według oceny badacza nie nadaje się do udziału w badaniu
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR240550
|
Postać farmaceutyczna: sterylny roztwór wodny Droga podania: dożylna Postać farmaceutyczna: sterylny roztwór wodny Droga podania: dożylna Postać farmaceutyczna: sterylny roztwór wodny Droga podania: dożylna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę w cyklu 1
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności jako odpowiedź guza zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
|
30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Bezpieczeństwo w oparciu o testy kliniczne i laboratoryjne oraz zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
|
30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Farmakokinetyka SAR240550
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 2
|
Cykl 1 i cykl 2
|
|
Farmakodynamika SAR240550
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2 i 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Cykl 1, Cykl 2 i 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Analiza farmakogenomiczna genotypów S-transferazy glutationowej (GST).
Ramy czasowe: Cykl 1
|
Cykl 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Iniparib
Inne numery identyfikacyjne badania
- TED11451
- U1111-1117-3152 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .