Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för SAR240550 (BSI-201) två gånger i veckan hos patienter med avancerade solida tumörer

23 maj 2013 uppdaterad av: Sanofi

En fas I-studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för SAR240550 administrerat två gånger i veckan till patienter med avancerade solida tumörer.

Huvudmål:

- Att bestämma en dos av SAR240550 som ska studeras vidare i kombination med kemoterapiregimer

Sekundära mål:

  • För att bestämma den dosbegränsande toxiciteten (DLT) för SAR240550 och SAR240550 i kombination med kemoterapiregim (gemcitabin och karboplatin
  • För att bedöma säkerhetsprofiler: betydande laboratorieförändringar och biverkningar (AE)
  • Att göra en preliminär bedömning av antitumöreffekten hos försökspersoner enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) med mätbar sjukdom
  • För att karakterisera SAR240550 och metaboliter, 4-jod-3-aminobensamid (IABM) och 4-jod-3-amino-bensoesyra (IABA), farmakokinetik
  • För att samla in blodprover för glutation S-transferas (GST) genotyper vid baslinjen)

Baserat på data genererade av BiPar/Sanofi dras slutsatsen att iniparib inte har egenskaper som är typiska för PARP-hämmarklassen. Den exakta mekanismen har ännu inte klarlagts helt, men baserat på experiment på tumörceller utförda i laboratoriet är iniparib ett nytt undersökningsmedel mot cancer som inducerar gamma-H2AX (en markör för DNA-skada) i tumörcellinjer, inducerar celler cykelstopp i G2/M-fasen i tumörcellinjer och potentierar cellcykeleffekterna av DNA-skadande modaliteter i tumörcellinjer. Undersökningar av potentiella mål av iniparib och dess metaboliter pågår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet för varje patient kommer att inkludera en screeningfas på upp till 4 veckor, 21 dagars studiecykel(er), följt av en 30 dagars uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kobe-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad avancerad solid tumör som var refraktär mot standardterapi eller för vilken ingen standardterapi är tillgänglig

Exklusions kriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≥2
  • Kända hematologiska maligniteter
  • Symtomatiska eller obehandlade hjärnmetastaser som kräver samtidig behandling, inklusive men inte begränsat till operation, strålning och kortikosteroider
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader efter studiedag 1, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association >klass II, okontrollerad hypertoni
  • Aktiv humant immunbristvirusinfektion, hepatit C-virus eller kronisk hepatit B-infektion
  • Stor operation inom 28 dagar efter studiedag 1
  • Inte återhämtat sig från alla tidigare terapier (dvs. strålning, kirurgi och mediciner)
  • Biverkningar relaterade till tidigare behandlingar måste vara vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) grad ≤ 1 (förutom alopeci) vid screening eller återgå till patientens baslinje före sin senaste tidigare behandling
  • Otillräcklig organ- och benmärgsfunktion Strålbehandling inom 14 dagar efter studiedag 1
  • Kemoterapi eller antikroppsbehandling för behandling av underliggande malignitet inom 21 dagar efter studiedag 1
  • Samtidig eller tidigare (inom 7 dagar efter studiedag 1) antikoagulationsbehandling
  • För närvarande inskriven eller var inskriven inom 30 dagar efter avslutad annan prövningsläkemedelsstudie, eller mottagande av annat prövningsmedel som inte är godkänt för några indikationer
  • Försöksperson som tidigare varit inskriven i denna studie. Ej tillgänglig för uppföljande bedömning
  • Varje form av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurerna
  • Patient som av utredaren bedöms som olämplig för att delta i studien

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAR240550
  • singelkohort: SAR240550
  • kombinationskohort: SAR240550 i kombination med Gemcitabin och Carboplatin
Läkemedel: Iniparib (SAR240550 - BSI-201)

Läkemedelsform: steril vattenlösning

Administreringssätt: intravenöst

Läkemedel: Gemcitabin

Läkemedelsform: steril vattenlösning

Administreringssätt: intravenöst

Läkemedel: Karboplatin

Läkemedelsform: steril vattenlösning

Administreringssätt: intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet i cykel 1
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektbedömning som tumörsvar definierad av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tidsram: 30 dagar efter den sista injektionen
30 dagar efter den sista injektionen
Säkerhet baserad på kliniska tester och laboratorietester och biverkningar (AE)
Tidsram: 30 dagar efter den sista injektionen
30 dagar efter den sista injektionen
Farmakokinetiken för SAR240550
Tidsram: Cykel 1 och cykel 2
Cykel 1 och cykel 2
Farmakodynamik för SAR240550
Tidsram: Cykel 1, Cykel 2 och 30 dagar efter den sista injektionen
Cykel 1, Cykel 2 och 30 dagar efter den sista injektionen
Farmakogenomisk analys av glutation S-transferas (GST) genotyper
Tidsram: Cykel 1
Cykel 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TED11451
  • U1111-1117-3152 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera