- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01213381
Säkerhet och farmakokinetik för SAR240550 (BSI-201) två gånger i veckan hos patienter med avancerade solida tumörer
En fas I-studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för SAR240550 administrerat två gånger i veckan till patienter med avancerade solida tumörer.
Huvudmål:
- Att bestämma en dos av SAR240550 som ska studeras vidare i kombination med kemoterapiregimer
Sekundära mål:
- För att bestämma den dosbegränsande toxiciteten (DLT) för SAR240550 och SAR240550 i kombination med kemoterapiregim (gemcitabin och karboplatin
- För att bedöma säkerhetsprofiler: betydande laboratorieförändringar och biverkningar (AE)
- Att göra en preliminär bedömning av antitumöreffekten hos försökspersoner enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) med mätbar sjukdom
- För att karakterisera SAR240550 och metaboliter, 4-jod-3-aminobensamid (IABM) och 4-jod-3-amino-bensoesyra (IABA), farmakokinetik
- För att samla in blodprover för glutation S-transferas (GST) genotyper vid baslinjen)
Baserat på data genererade av BiPar/Sanofi dras slutsatsen att iniparib inte har egenskaper som är typiska för PARP-hämmarklassen. Den exakta mekanismen har ännu inte klarlagts helt, men baserat på experiment på tumörceller utförda i laboratoriet är iniparib ett nytt undersökningsmedel mot cancer som inducerar gamma-H2AX (en markör för DNA-skada) i tumörcellinjer, inducerar celler cykelstopp i G2/M-fasen i tumörcellinjer och potentierar cellcykeleffekterna av DNA-skadande modaliteter i tumörcellinjer. Undersökningar av potentiella mål av iniparib och dess metaboliter pågår.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kobe-Shi, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
-
Matsuyama-Shi, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad avancerad solid tumör som var refraktär mot standardterapi eller för vilken ingen standardterapi är tillgänglig
Exklusions kriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≥2
- Kända hematologiska maligniteter
- Symtomatiska eller obehandlade hjärnmetastaser som kräver samtidig behandling, inklusive men inte begränsat till operation, strålning och kortikosteroider
- Hjärtinfarkt inom 6 månader efter studiedag 1, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association >klass II, okontrollerad hypertoni
- Aktiv humant immunbristvirusinfektion, hepatit C-virus eller kronisk hepatit B-infektion
- Stor operation inom 28 dagar efter studiedag 1
- Inte återhämtat sig från alla tidigare terapier (dvs. strålning, kirurgi och mediciner)
- Biverkningar relaterade till tidigare behandlingar måste vara vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) grad ≤ 1 (förutom alopeci) vid screening eller återgå till patientens baslinje före sin senaste tidigare behandling
- Otillräcklig organ- och benmärgsfunktion Strålbehandling inom 14 dagar efter studiedag 1
- Kemoterapi eller antikroppsbehandling för behandling av underliggande malignitet inom 21 dagar efter studiedag 1
- Samtidig eller tidigare (inom 7 dagar efter studiedag 1) antikoagulationsbehandling
- För närvarande inskriven eller var inskriven inom 30 dagar efter avslutad annan prövningsläkemedelsstudie, eller mottagande av annat prövningsmedel som inte är godkänt för några indikationer
- Försöksperson som tidigare varit inskriven i denna studie. Ej tillgänglig för uppföljande bedömning
- Varje form av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurerna
- Patient som av utredaren bedöms som olämplig för att delta i studien
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SAR240550
|
Läkemedelsform: steril vattenlösning Administreringssätt: intravenöst Läkemedelsform: steril vattenlösning Administreringssätt: intravenöst Läkemedelsform: steril vattenlösning Administreringssätt: intravenöst |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dosbegränsande toxicitet i cykel 1
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effektbedömning som tumörsvar definierad av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tidsram: 30 dagar efter den sista injektionen
|
30 dagar efter den sista injektionen
|
Säkerhet baserad på kliniska tester och laboratorietester och biverkningar (AE)
Tidsram: 30 dagar efter den sista injektionen
|
30 dagar efter den sista injektionen
|
Farmakokinetiken för SAR240550
Tidsram: Cykel 1 och cykel 2
|
Cykel 1 och cykel 2
|
Farmakodynamik för SAR240550
Tidsram: Cykel 1, Cykel 2 och 30 dagar efter den sista injektionen
|
Cykel 1, Cykel 2 och 30 dagar efter den sista injektionen
|
Farmakogenomisk analys av glutation S-transferas (GST) genotyper
Tidsram: Cykel 1
|
Cykel 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Iniparib
Andra studie-ID-nummer
- TED11451
- U1111-1117-3152 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Advance solida tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande Midgut Neuroendokrina Tumör | Obegreppbar Midgut Neuroendokrina Tumör | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Förenta staterna, Kanada
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrytering
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyTaisho Pharmaceutical Co., Ltd.; Roche Pharma AG; Iqvia Pty Ltd; Janssen, LPRekryteringAvancerad solid tumörSpanien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Sverige, Storbritannien, Italien
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
Kliniska prövningar på Iniparib (SAR240550 - BSI-201)
-
SanofiAvslutadPrimär peritoneal cancer | Avancerad epitelial äggstockscancerFörenta staterna
-
SanofiAvslutadAvancerade solida tumörerFörenta staterna
-
SanofiAvslutad
-
SanofiInte längre tillgänglig
-
SanofiBiPar SciencesAvslutad
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAvslutad
-
SanofiAvslutadBröstcancer, metastaserandeAustralien, Belgien, Frankrike, Italien, Nederländerna, Spanien
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutadIcke-småcellig lungcancer Steg IVSpanien, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien