Segurança e farmacocinética de SAR240550 (BSI-201) duas vezes por semana em pacientes com tumores sólidos avançados
Um estudo de fase I avaliando a segurança e a farmacocinética do SAR240550 administrado duas vezes por semana em pacientes com tumores sólidos avançados.
Objetivo primário:
- Para determinar uma dose de SAR240550 a ser mais estudada em combinação com regimes de quimioterapia
Objetivos Secundários:
- Para determinar a toxicidade limitante da dose (DLT) de SAR240550 e SAR240550 em combinação com regime de quimioterapia (gencitabina e carboplatina
- Para avaliar os perfis de segurança: alterações laboratoriais significativas e eventos adversos (EAs)
- Para fazer uma avaliação preliminar do efeito antitumoral nos sujeitos do estudo de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) com doença mensurável
- Para caracterizar SAR240550 e metabólitos, 4-iodo-3-amino benzamida (IABM) e ácido 4-iodo-3-amino-benzóico (IABA), farmacocinética
- Para coletar amostras de sangue para genótipos de glutationa S-transferase (GST) na linha de base)
Com base nos dados gerados pela BiPar/Sanofi, conclui-se que o iniparibe não possui características típicas da classe dos inibidores da PARP. O mecanismo exato ainda não foi totalmente elucidado, no entanto, com base em experimentos em células tumorais realizadas em laboratório, o iniparibe é um novo agente anti-câncer em investigação que induz gama-H2AX (um marcador de dano ao DNA) em linhagens de células tumorais, induz células parada do ciclo na fase G2/M em linhagens de células tumorais e potencializa os efeitos do ciclo celular de modalidades prejudiciais ao DNA em linhagens de células tumorais. Investigações sobre alvos potenciais de iniparibe e seus metabólitos estão em andamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kobe-Shi, Japão
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
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Matsuyama-Shi, Japão
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido avançado documentado histologicamente ou citologicamente, refratário à terapia padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível
Critério de exclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥2
- Malignidades hematológicas conhecidas
- Metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas que requerem tratamento concomitante, incluindo, entre outros, cirurgia, radiação e corticosteroides
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses do estudo Dia 1, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva com New York Heart Association > classe II, hipertensão não controlada
- Infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou infecção crônica por hepatite B
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após o estudo Dia 1
- Não recuperado de todas as terapias anteriores (ou seja, radiação, cirurgia e medicamentos)
- Os eventos adversos relacionados a terapias anteriores devem ser critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) grau ≤ 1 (exceto alopecia) na triagem ou retornar à linha de base do sujeito antes de sua terapia anterior mais recente
- Função inadequada de órgão e medula óssea Radioterapia dentro de 14 dias após o estudo Dia 1
- Quimioterapia ou terapia com anticorpos para tratamento de malignidade subjacente dentro de 21 dias do estudo Dia 1
- Terapia de anticoagulação concomitante ou anterior (dentro de 7 dias do dia 1 do estudo)
- Atualmente matriculado ou foi inscrito dentro de 30 dias após a conclusão de outro estudo de medicamento experimental ou recebendo outro agente experimental não aprovado para quaisquer indicações
- Indivíduo que havia sido previamente inscrito neste estudo. Não disponível para avaliação de acompanhamento
- Qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo
- Paciente que é julgado pelo investigador como não adequado para participação no estudo
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAR240550
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Forma farmacêutica: solução aquosa estéril Via de administração: intravenosa Forma farmacêutica: solução aquosa estéril Via de administração: intravenosa Forma farmacêutica: solução aquosa estéril Via de administração: intravenosa |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade Limitante de Dose no ciclo 1
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da eficácia como resposta tumoral definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: 30 dias após a última injeção
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30 dias após a última injeção
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Segurança baseada em testes clínicos e laboratoriais e Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 30 dias após a última injeção
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30 dias após a última injeção
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Farmacocinética de SAR240550
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 2
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Ciclo 1 e Ciclo 2
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Farmacodinâmica de SAR240550
Prazo: Ciclo1, Ciclo 2 e 30 dias após a última injeção
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Ciclo1, Ciclo 2 e 30 dias após a última injeção
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Análise farmacogenômica de genótipos de glutationa S-transferase (GST)
Prazo: Ciclo 1
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Ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Iniparibe
Outros números de identificação do estudo
- TED11451
- U1111-1117-3152 (Outro identificador: UTN)
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