Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk til SAR240550 (BSI-201) to ganger ukentlig hos pasienter med avanserte solide svulster

23. mai 2013 oppdatert av: Sanofi

En fase I-studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til SAR240550 administrert to ganger ukentlig hos pasienter med avanserte solide svulster.

Hovedmål:

- Å bestemme en dose av SAR240550 som skal studeres videre i kombinasjon med kjemoterapiregimer

Sekundære mål:

  • For å bestemme den dosebegrensende toksisiteten (DLT) til SAR240550 og SAR240550 i kombinasjon med kjemoterapi (gemcitabin og karboplatin)
  • For å vurdere sikkerhetsprofiler: betydelige laboratorieendringer og uønskede hendelser (AE)
  • Å foreta en foreløpig vurdering av antitumoreffekt i studiepersoner i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) med målbar sykdom
  • For å karakterisere SAR240550 og metabolitter, 4-jod-3-aminobenzamid (IABM) og 4-jod-3-amino-benzosyre (IABA), farmakokinetikk
  • For å samle blodprøver for glutation S-transferase (GST) genotyper ved baseline)

Basert på data generert av BiPar/Sanofi, konkluderes det med at iniparib ikke har karakteristikker som er typiske for PARP-hemmerklassen. Den eksakte mekanismen er ennå ikke fullstendig klarlagt, men basert på eksperimenter på tumorceller utført i laboratoriet, er iniparib et nytt undersøkelsesmiddel mot kreft som induserer gamma-H2AX (en markør for DNA-skade) i tumorcellelinjer, induserer celle. syklusstans i G2/M-fasen i tumorcellelinjer, og potenserer cellesykluseffektene av DNA-skadelige modaliteter i tumorcellelinjer. Undersøkelser av potensielle mål for iniparib og dets metabolitter pågår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studien for hver pasient vil inkludere en screeningfase på opptil 4 uker, 21-dagers studiesyklus(er), etterfulgt av en 30 dagers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kobe-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Histologisk eller cytologisk dokumentert avansert solid svulst som var motstandsdyktig mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≥2
  • Kjente hematologiske maligniteter
  • Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser som krever samtidig behandling, inkludert men ikke begrenset til kirurgi, stråling og kortikosteroider
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiedag 1, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association > klasse II, ukontrollert hypertensjon
  • Aktiv human immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt C-virus eller kronisk hepatitt B-infeksjon
  • Større operasjon innen 28 dager etter studiedag 1
  • Ikke gjenopprettet fra alle tidligere terapier (dvs. stråling, kirurgi og medisiner)
  • Bivirkninger relatert til tidligere behandlinger må være vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≤ 1 (unntatt alopecia) ved screening eller returnert til forsøkspersonens baseline før deres siste tidligere behandling
  • Utilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon Strålebehandling innen 14 dager etter studiedag 1
  • Kjemoterapi eller antistoffbehandling for behandling av underliggende malignitet innen 21 dager etter studiedag 1
  • Samtidig eller tidligere (innen 7 dager etter studiedag 1) antikoagulasjonsbehandling
  • Registrert for øyeblikket eller ble påmeldt innen 30 dager etter å ha fullført andre undersøkelsesstudier, eller mottatt annet undersøkelsesmiddel som ikke er godkjent for noen indikasjoner
  • Forsøksperson som tidligere hadde vært registrert i denne studien. Ikke tilgjengelig for oppfølgingsvurdering
  • Enhver form for lidelse som kompromitterte forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrene
  • Pasient som av utrederen vurderes som ikke egnet for deltakelse i studien

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAR240550
  • enkelt kohort: SAR240550
  • kombinasjonskohort: SAR240550 i kombinasjon med Gemcitabin og Carboplatin
Legemiddel: Iniparib (SAR240550 - BSI-201)

Farmasøytisk form: steril vandig løsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Legemiddel: Gemcitabin

Farmasøytisk form: steril vandig løsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Legemiddel: Karboplatin

Farmasøytisk form: steril vandig løsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet i syklus 1
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektvurdering som tumorrespons definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tidsramme: 30 dager etter siste injeksjon
30 dager etter siste injeksjon
Sikkerhet basert på kliniske og laboratorietester og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 30 dager etter siste injeksjon
30 dager etter siste injeksjon
Farmakokinetikken til SAR240550
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 2
Syklus 1 og syklus 2
Farmakodynamikk av SAR240550
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2 og 30 dager etter siste injeksjon
Syklus 1, syklus 2 og 30 dager etter siste injeksjon
Farmakogenomisk analyse av glutation S-transferase (GST) genotyper
Tidsramme: Syklus 1
Syklus 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TED11451
  • U1111-1117-3152 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere