Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van SAR240550 (BSI-201) tweemaal per week bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

23 mei 2013 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van SAR240550 tweemaal per week toegediend bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.

Hoofddoel:

- Om een ​​dosis SAR240550 te bepalen die verder bestudeerd moet worden in combinatie met chemotherapieregimes

Secundaire doelstellingen:

  • Voor het bepalen van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van SAR240550 en SAR240550 in combinatie met chemotherapie (gemcitabine en carboplatine
  • Om veiligheidsprofielen te beoordelen: significante laboratoriumveranderingen en ongewenste voorvallen (AE's)
  • Een voorlopige beoordeling maken van het antitumoreffect bij proefpersonen volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) met meetbare ziekte
  • Om SAR240550 en metabolieten, 4-jood-3-aminobenzamide (IABM) en 4-jood-3-amino-benzoëzuur (IABA), farmacokinetiek te karakteriseren
  • Om bloedmonsters te verzamelen voor genotypen van glutathion S-transferase (GST) bij aanvang)

Op basis van door BiPar/Sanofi gegenereerde gegevens wordt geconcludeerd dat iniparib geen kenmerken bezit die kenmerkend zijn voor de PARP-remmerklasse. Het exacte mechanisme is nog niet volledig opgehelderd, maar op basis van experimenten met tumorcellen die in het laboratorium zijn uitgevoerd, is iniparib een nieuw onderzoeksmiddel tegen kanker dat gamma-H2AX (een marker van DNA-schade) in tumorcellijnen induceert, cyclusstilstand in de G2/M-fase in tumorcellijnen, en versterkt de celcycluseffecten van DNA-beschadigende modaliteiten in tumorcellijnen. Onderzoek naar mogelijke doelwitten van iniparib en zijn metabolieten is gaande.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor elke patiënt omvat een screeningfase van maximaal 4 weken, een studiecyclus van 21 dagen, gevolgd door een follow-up van 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kobe-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde gevorderde solide tumor die refractair was voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is

Uitsluitingscriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≥2
  • Bekende hematologische maligniteiten
  • Symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen die gelijktijdige behandeling vereisen, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, bestraling en corticosteroïden
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden na studie Dag 1, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen met New York Heart Association >klasse II, ongecontroleerde hypertensie
  • Actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of chronische hepatitis B-infectie
  • Grote operatie binnen 28 dagen na studiedag 1
  • Niet hersteld van alle eerdere therapieën (d.w.z. bestraling, chirurgie en medicijnen)
  • Bijwerkingen die verband houden met eerdere therapieën moeten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad ≤ 1 (behalve alopecia) zijn bij de screening of worden teruggebracht naar de baseline van de proefpersoon voorafgaand aan hun meest recente eerdere therapie
  • Inadequate orgaan- en beenmergfunctie Radiotherapie binnen 14 dagen na studiedag 1
  • Chemotherapie of antilichaamtherapie voor de behandeling van onderliggende maligniteiten binnen 21 dagen na studiedag 1
  • Gelijktijdige of eerdere (binnen 7 dagen na studiedag 1) antistollingstherapie
  • Momenteel ingeschreven of was ingeschreven binnen 30 dagen na het voltooien van een ander geneesmiddelonderzoek, of het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat niet is goedgekeurd voor enige indicatie
  • Proefpersoon die eerder was ingeschreven voor dit onderzoek. Niet beschikbaar voor vervolgbeoordeling
  • Elke vorm van stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan de onderzoeksprocedures, in gevaar bracht
  • Patiënt die door de onderzoeker wordt beoordeeld als niet geschikt voor deelname aan het onderzoek

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAR240550
  • enkele cohort: SAR240550
  • combinatiecohort: SAR240550 in combinatie met Gemcitabine en Carboplatine
Geneesmiddel: Iniparib (SAR240550 - BSI-201)

Farmaceutische vorm: steriele waterige oplossing

Toedieningsweg: intraveneus

Geneesmiddel: Gemcitabine

Farmaceutische vorm: steriele waterige oplossing

Toedieningsweg: intraveneus

Geneesmiddel: Carboplatine

Farmaceutische vorm: steriele waterige oplossing

Toedieningsweg: intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit in cyclus 1
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid als tumorrespons gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste injectie
30 dagen na de laatste injectie
Veiligheid op basis van klinische en laboratoriumtests en ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste injectie
30 dagen na de laatste injectie
Farmacokinetiek van SAR240550
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 2
Cyclus 1 en Cyclus 2
Farmacodynamiek van SAR240550
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 2 en 30 dagen na de laatste injectie
Cyclus 1, Cyclus 2 en 30 dagen na de laatste injectie
Farmacogenomische analyse van genotypen van glutathion S-transferase (GST).
Tijdsspanne: Cyclus 1
Cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TED11451
  • U1111-1117-3152 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren